Gazzetta n. 108 del 12 maggio 2014 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Importazione parallela del medicinale per uso umano «Trental».


Estratto determinazione V & A IP n. 718 del 15 aprile 2014

E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TRENTAL 400 mg Modified-release tablet blister 60 unit PVC/Alu dal Portogallo con numero di autorizzazione 4600284, il quale deve essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione
Importatore: FARMAROC S.r.l., Viale Pio XI, n. 48, 70056 Molfetta (BA);
Confezione: TRENTAL "400 mg compresse a rilascio modificato" 30 compresse
Codice AIC: 043162015 (in base 10) 1956DZ (in base 32)
Forma Farmaceutica: compresse a rilascio modificato
Composizione: una compressa contiene
Principio attivo: Pentossifillina 400 mg
Eccipienti; Idrossietilcellulosa, povidone 25, talco, magnesio stearato, ipromellosa, macrogol 8000, eritrosina , titanio diossido.
Indicazioni terapeutiche: Ulcere venose croniche.
Confezionamento secondario
E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine LOGIFARMA S.r.l. Via Campobello 1, 00040 Pomezia (Roma); FIEGE LOGISTICS ITALIA S.P.A. - Via Amendola, 1 , 20090 Caleppio di Settala (MI); Pharma Partners S.r.l. Via V. Locchi 112 - 50141 Firenze;
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: TRENTAL "400 mg compresse a rilascio modificato" 30 compresse
Codice AIC: 043162015; Classe di rimborsabilita': C (nn)
La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione" della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: TRENTAL "400 mg compresse a rilascio modificato" 30 compresse
Codice AIC: 043162015; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica;
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
 
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