Gazzetta n. 109 del 13 maggio 2014 (vai al sommario) COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amidolite» Estratto determinazione V & A/741 del 16 aprile 2014 Specialita' medicinale: AMIDOLITE. Confezioni: 036617037 - "6%" soluzione per infusione 10 flaconi di polietilene da 500 ml; 036617052 - "6%" soluzione per infusione 20 sacche di plastica da 250 ml; 036617076 - "6%" soluzione per infusione 20 sacche di plastica da 500 ml. Titolare AIC: B. Braun Melsungen AG. Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0414/001/II/010. Tipo di modifica: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. Modifica apportata: e' autorizzata la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. E' inoltre autorizzata la rettifica dello Standard Terms e della descrizione delle confezioni da: 036617037 - "6%" soluzione per infusione 10 flaconi di polietilene da 500 ml; 036617052 - "6%" soluzione per infusione 20 sacche di plastica da 250 ml; 036617076 - "6%" soluzione per infusione 20 sacche di plastica da 500 ml; a: 036617037 - "60 mg/ml soluzione per infusione" 10 flaconi di polietilene da 500 ml; 036617052 - "60 mg/ml soluzione per infusione" 20 sacche di plastica da 250 ml; 036617076 - "60 mg/ml soluzione per infusione" 20 sacche di plastica da 500 ml. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.