Gazzetta n. 127 del 4 giugno 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Niquitin» Estratto determinazione V & A/821 del 2 maggio 2014 Specialita' medicinale: NIQUITIN. Confezioni relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 034283349 - «2 mg pastiglie gusto menta» 12 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente; 034283352 - «2 mg pastiglie gusto menta» 36 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente; 034283364 - «2 mg pastiglie gusto menta» 72 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente; 034283376 - «2 mg pastiglie gusto menta» 12 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL opaco; 034283388 - «2 mg pastiglie gusto menta» 36 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL opaco; 034283390 - «2 mg pastiglie gusto menta» 72 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL opaco; 034283402 - «4 mg pastiglie gusto menta» 12 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente; 034283414 - «4 mg pastiglie gusto menta» 36 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente; 034283426 - «4 mg pastiglie gusto menta» 72 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente; 034283438 - «4 mg pastiglie gusto menta» 12 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL opaco; 034283440 - «4 mg pastiglie gusto menta» 36 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL opaco; 034283453 - «4 mg pastiglie gusto menta» 72 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL opaco; 034283465 - «2 mg pastiglie gusto menta» 24 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente; 034283477 - «2 mg pastiglie gusto menta» 24 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL opaco; 034283489 - «4 mg pastiglie gusto menta» 24 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente; 034283491 - «4 mg pastiglie gusto menta» 24 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL opaco; 034283503 - «2 mg pastiglie gusto menta» 24 pastiglie in contenitore PP; 034283515 - «2 mg pastiglie gusto menta» 72 pastiglie in contenitore PP; 034283527 - «4 mg pastiglie gusto menta» 24 pastiglie in contenitore PP; 034283539 - «4 mg pastiglie gusto menta» 72 pastiglie in contenitore PP. Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline Consumer Healthcare S.p.a. N. procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0287/011-012/II/129. Tipo di modifica: B.II.c.3 Modifica della fonte di un eccipiente o di un reattivo che presentano un rischio di TSE - b) Modifica o introduzione di un materiale che presenta un rischio di TSE o sostituzione di tale materiale con un altro materiale a rischio di TSE, non coperto da un certificato di idoneita' TSE. Modifica apportata: modifica dell'eccipiente, a rischio TSE, aroma menta polvere 57581 e contestuale modifica dell'indirizzo del produttore dell'eccipiente International Flavors and Fragrances Inc. (IFF) US, da 1040 Broad Street, Shrewsbury, NJ, US a 800 Rose Lane, Union Beach, NJ, US. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.