Gazzetta n. 127 del 4 giugno 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Monkasta» Estratto determinazione V & A/855 del 5 maggio 2014 Specialita' medicinale: MONKASTA. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia secondo procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Krka D.D. Novo Mesto. N. procedura mutuo riconoscimento: DK/H/1136/001-003/II/011. Tipo di modifica: B.I.a)z Aggiornamento del DMF di un fabbricante della sostanza attiva. Modifica apportata: aggiornamento del DMF del produttore di principio attivo montelukast sodico: Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia - Applicant part DSDossier00253/2 (versione 17.10.2012) - Restricted part DSDossier000254/2 (versione 17.10.2012). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.