Gazzetta n. 127 del 4 giugno 2014 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Prolungamento smaltimento scorte del medicinale per uso umano «Metotrexato Hospira».


Estratto determinazione V & A n. 809 del 23 aprile 2014

Medicinale: METOTREXATO HOSPIRA.
Titolare AIC: Hospira Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Orazio, 20/22, 80122 - Napoli Italia, codice fiscale 02292260599.
Variazione AIC: richiesta prolungamento smaltimento scorte.
Considerate le motivazioni portate da Codesta Azienda, i lotti delle confezioni della specialita' medicinale: «Metotrexato Hospira» relativamente alle confezioni sottoelencate:
AIC n. 028493017 - «5 mg/2 ml soluzione iniettabile» 5 flaconcini;
AIC n. 028493029 - «50 mg/2 ml soluzione iniettabile» 5 flaconcini;
AIC n. 028493031 - «100 mg/4 ml soluzione iniettabile» 5 flaconcini (sospesa);
AIC n. 028493043 - «500 mg/20 ml soluzione iniettabile» 1 flacone;
AIC n. 028493056 - «1 g/10 ml soluzione iniettabile» 1 flacone, possono essere dispensati per ulteriori 60 giorni a partire dalla scadenza del termine del periodo precedentemente concesso a seguito della comunicazione di notifica AIFA/V & A/318/2014 del 13/02/2014, pubblicata nella G.U. serie generale n. 52 del 4/03/2014 SO n. 17;
La presente determinazione sara' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
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