Gazzetta n. 133 del 11 giugno 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cefpodoxima Aurobindo Pharma Italia». Estratto determinazione V & A 893 del 13 maggio 2014 Specialita' medicinale: CEFPODOXIMA AUROBINDO PHARMA ITALIA Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L. N. Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/1258/001/II/002 Tipo di Modifica: B.1.z) Altra variazione Modifica apportata: Aggiornamento del Active Substance Master File, relativo alla Sostanza Attiva Cefpodoxime, in possesso del produttore di P.A. Aurobindo Pharma Limited, Hyderabad, India. Tale aggiornamento include l'uso di solventi di recupero e di starting materials provenienti da nuovi fornitori e l'aumento del batch size della drug substance. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.