Gazzetta n. 134 del 12 giugno 2014 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Proroga smaltimento scorte del medicinale per uso umano «Antaxone».

Estratto determinazione V & A n. 944/2014 del 22 maggio 2014

E' autorizzato, a decorrere dal 17/05/2014, data di scadenza del termine del periodo precedentemente concesso a seguito del provvedimento di modifica stampati 1910 del 06/11/2013, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. n° 274 Serie ordinaria n° 80 del 22/11/2013, il mantenimento delle confezioni gia' immesse in commercio del medicinale ANTAXONE, dalla Societa' ZAMBON ITALIA S.r.l., confezioni AIC N. 025855026 - "10 mg capsule rigide" 10 capsule; AIC N. 025855040 - "100 mg/20 ml soluzione orale" 5 contenitori monodose 20 ml; AIC N. 025855053 - "25 mg capsule rigide" 10 capsule; AIC N. 025855065 - "50 mg/10 ml soluzione orale" 10 contenitore monodose 10 ml; e AIC N. 025855077 - "50 mg capsule rigide" 14 capsule, fino al 03/06/2014. Successivamente a tale data, i lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, fermo restando l'obbligo di consegna da parte dei farmacisti agli utenti, del Foglio Illustrativo aggiornato, ai sensi di quanto previsto dall'art. 1, commi 1, 2 e 3 della determina del Direttore Generale dell'AIFA concernente "Criteri per l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali " n. 371 del 14/04/2014, adottata, in attuazione dell'art. 37 del decreto legislativo n. 219/2006, cosi' come modificato dall'art. 44, comma 4-quinquies del decreto-legge 21 giugno 2013, n. 69, recante: "Disposizioni urgenti per il rilancio dell'economia", convertito, con modificazioni, nella legge 9 agosto 2013, n. 98, pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 101 del 03/05/2014, efficace a decorrere dal 03/06/2014.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.