Gazzetta n. 135 del 13 giugno 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vinorelbina Strides Arcolab International». Estratto determinazione n. 502/2014 del 20 maggio 2014 Medicinale: VINORELBINA STRIDES ARCOLAB INTERNATIONAL Titolare AIC: Strides Arcolab International Limited Unit 4, Metro Centre Tolpits Lane, Watford, Hertfordshire WD18 9SS Regno Unito Confezione "10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro da 1 ml AIC n. 041023019 (in base 10) 173XKC (in base 32) Confezione "10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro da 5 ml AIC n. 041023021 (in base 10) 173XKF (in base 32) Forma farmaceutica: Concentrato per soluzione per infusione Composizione: 1 ml di concentrato per soluzione contiene: Principio attivo: 10 mg di vinorelbina equivalente a 13,85 mg di vinorelbina tartrato. Ogni flaconcino da 1 ml contiene 10 mg di vinorelbina (come tartrato). Ogni flaconcino da 5 ml contiene 50 mg di vinorelbina (come tartrato). Eccipienti: 10 mg di vinorelbina equivalente a 13,85 mg di vinorelbina tartrato. Produzione: Onco Therapies Limited Plot No. 284-B, Bommasandra-Jigani Link Road (BJLR), Industrial Area, Jigani Hobli, Anekal Taluk, Bangalore - 560 105 India Confezionamento: Primario e Secondario Onco Therapies Limited Plot No. 284-B, Bommasandra-Jigani Link Road (BJLR), Industrial Area, Jigani Hobli, Anekal Taluk, Bangalore - 560 105 India Produzione principio attivo: Vinorelbina Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd 46 Waisha Road, Jiaojiang District, Taizhou City, 318000, Zhejiang Province People's Republic of China Rilascio lotti: Strides Arcolab Polska Sp z oo 10, Daniszewska Str, 03-230 Warsaw Poland Controllo dei lotti: Exova Lochend Industrial Estate, Newbridge, Midlothian, EH28 8PL United Kingdom Indicazioni terapeutiche: La vinorelbina e' indicata nel trattamento di: - Carcinoma polmonare non a piccole cellule (stadio III o IV). - In monoterapia per pazienti con carcinoma mammario metastatico (stadio IV), in cui il trattamento con chemioterapia contenente antracicline e taxani ha fallito o non e' appropriato. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale VINORELBINA STRIDES ARCOLAB INTERNATIONAL e' la seguente: uso riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case di cura. Vietata la vendita al pubblico (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.