Gazzetta n. 137 del 16 giugno 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 30 maggio 2014 Regime di rimborsabilita' e prezzo del medicinale per uso umano «Clopidogrel Teva». (Determina n. 557/2014). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia Italiana del Farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al Registro «Visti Semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche, grossisti e farmacisti; Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping»; Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni ; Visto l'art. 5 della legge n. 222/2007 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007; Visto l'art. 14 del decreto legislativo 29 maggio 2001, n. 283, relativo alla redazione in doppia lingua delle etichette e degli stampati illustrativi dei farmaci; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2003/94/CE; Visto il decreto-legge 28 aprile 2009, n. 39, convertito nella legge 24 giugno 2009, n. 77, con il quale all'art. 13 comma 1, lettera b) viene rideterminata la quota di spettanza per le aziende farmaceutiche, prevista all'art. 1, comma 40 della legge 23 dicembre 1996, n. 662, nel 58,65 per cento del prezzo al pubblico al netto dell'imposta sul valore aggiunto; Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 156 - del 7 luglio 2006; Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 227, del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»; Visto il Regolamento 1084/2003/CE; Visto il decreto ministeriale 29 agosto 1997 «Procedure di autorizzazione all'importazione parallela di specialita' medicinali per uso umano»; Vista la comunicazione della Commissione Europea COM (2003) 839 del 30 dicembre 2003 sulle «importazioni parallele di specialita' medicinali la cui immissione in commercio e' gia' stata autorizzata»; Visto il parere circostanziato ai sensi dell'art. 9.2 della Direttiva 98/34 da parte della Commissione Europea del 24 luglio 2007; Vista la domanda presentata in data 14 ottobre 2013 con la quale la societa' BB Farma S.r.l. ha chiesto, in applicazione al decreto ministeriale 29 agosto 1997, di essere autorizzata ad importare il medicinale «Clopidogrel Teva» dall'EMA con numero di autorizzazione EU/1/09/540/011 ed ha manifestato la volonta' di effettuarne la produzione, il controllo ed il confezionamento negli stabilimenti indicati nella medesima parte della determinazione; Visto il decreto con il quale il medicinale «Clopidogrel Teva» e' stato autorizzato all'immissione in commercio in Italia a nome della societa' Teva Pharma B.V.; Vista la nota dell'EMA - European Medicines Agency EMA/H/PD/2013/20755/N del 25 settembre 2013, con la quale e' stata notificata alla BB Farma S.r.l. l'autorizzazione all'importazione parallela del medicinale «Clopidogrel Teva»; Viste le attestazioni relative ai pagamenti delle tariffe previste dalle norme in vigore; Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica nelle sedute del 1° novembre 2013 e del 10 marzo 2014; Vista la deliberazione n. 13 del giorno 13 del 29 aprile 2014 del Consiglio di Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore Generale; Determina: Art. 1 Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale CLOPIDOGREL TEVA dall'EMA con numero di autorizzazione EU/1/09/540/011, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione: Importatore: BB Farma S.r.l. - Viale Europa, 160 - 21017 Samarate (VA); Confezione: «75 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (ALU/ALU)» 28 × 1 compresse - A.I.C. n. 043035017 (in base 10)191BD9 (in base 32); Forma farmaceutica: compresse; Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: 75 mg di clopidogrel.   Art. 2 Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «75 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (ALU/ALU)» 28 × 1 compresse - AIC n. 043035017 (in base 10)191BD9 (in base 32); Classe di rimborsabilita': «A»; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 9,19; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 17,24.   Art. 3 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Clopidogrel Teva» (clopidogrel) e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).   Art. 4 Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.   Art. 5 Stampati Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con gli stampati conformi ai testi approvati dall'EMA con l'indicazione nella parte di pertinenza nazionale dei dati di identificazione di cui alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.   Art. 6 Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'AIP e non puo' essere trasferita, anche parzialmente, a qualsiasi titolo. Roma, 30 maggio 2014 Il direttore generale: Pani