Gazzetta n. 138 del 17 giugno 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Olanzapina Mylan» Estratto determinazione n. 553/2014 del 30 maggio 2014 Medicinale: OLANZAPINA MYLAN Importatore: BB FARMA s.r.l., Viale Europa 160 - 21017 Samarate (VA); Confezione "5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (ALU/ALU)" 28 compresse AIC n. 043038013 (in base 10) 191F9X (in base 32) Forma farmaceutica: compresse rivestite. Composizione: Principio attivo: Olanzapina 5 mg. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione "5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (ALU/ALU)" 28 compresse AIC n. 043038013 (in base 10) 191F9X (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 13,29 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 24,93 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale OLANZAPINA MYLAN "5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (ALU/ALU)" 28 compresse e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Stampati Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con gli stampati conformi ai testi approvati dall'EMA con l'indicazione nella parte di pertinenza nazionale dei dati di identificazione di cui alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'0AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. La societa' titolare dell'AIP e' tenuta a comunicare ogni eventuale variazione tecnica e/o amministrativa, successiva alla presente autorizzazione, che intervenga sul medicinale importato. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.