Gazzetta n. 138 del 17 giugno 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Iluven» Estratto determinazione n. 534/2014 del 30 maggio 2014 Medicinale: ILUVEN. Titolare AIC: Alimera Sciences Limited Centaur House Ancells Road Fleet Hampshire GU51 2UJ Regno Unito. Confezione: "190 microgrammi impianto intravitreale in applicatore" 1 applicatore monouso - AIC n. 042616019 (in base 10) 18NK6M (in base 32). Forma farmaceutica: impianto intravitreale in applicatore. Composizione: ciascun impianto contiene: principio attivo: 190 microgrammi di fluocinolone acetonide; eccipienti: alcol polivinilico; tubicino in poliimmide; adesivo siliconico. Produzione principio attivo: Farmabios s.p.a. Via Pavia 1, 27027 - Gropello Cairoli (PV) Italia. Rilascio lotti, controllo lotti: Anderson Brecon (UK) Limited Wye Valley Business Park Hay On Wye, Hereford, Hr3 5pg Regno Unito. Produzione prodotto finito: Alliance Medical Products inc. 9342 Jeronimo Road, Irvine, ca 92618 USA. Indicazioni terapeutiche: Iluvien e' indicato per il trattamento della compromissione visiva associata all'edema maculare diabetico cronico che non risponde in misura sufficiente alle altre terapie disponibili. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: "190 microgrammi impianto intravitreale in applicatore" 1 applicatore monouso - AIC n. 042616019 (in base 10) 18NK6M (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Iluvien e' la seguente medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare. dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.