Gazzetta n. 138 del 17 giugno 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lansoprazolo Lupin» Estratto determinazione n. 544/2014 del 30 maggio 2014 Medicinale: LANSOPRAZOLO LUPIN Titolare AIC: Lupin (Europe) Limited, Victoria Court, Bexton Road, Knutsford, Cheshire, WA16 0PF, Regno Unito. Confezione: «15 mg compresse orodispersibili» 7 compresse in blister AL/AL - AIC n. 043157015 (in base 10) 1951JR (in base 32). Confezione: «15 mg compresse orodispersibili» 14 compresse in blister AL/AL - AIC n. 043157027 (in base 10) 1951K3 (in base 32). Confezione: «15 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in blister AL/AL - AIC n. 043157039 (in base 10) 1951KH (in base 32). Confezione: «15 mg compresse orodispersibili» 56 compresse in blister AL/AL - AIC n. 043157041 (in base 10) 1951KK (in base 32). Confezione: «15 mg compresse orodispersibili» 98 compresse in blister AL/AL - AIC n. 043157054 (in base 10) 1951KY (in base 32). Confezione: «30 mg compresse orodispersibili» 7 compresse in blister AL/AL - AIC n. 043157066 (in base 10) 1951LB (in base 32.) Confezione: «30 mg compresse orodispersibili» 14 compresse in blister AL/AL - AIC n. 043157078 (in base 10) 1951LQ (in base 32). Confezione: «30 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in blister AL/AL - AIC n. 043157080 (in base 10) 1951LS (in base 32). Confezione: «30 mg compresse orodispersibili» 56 compresse in blister AL/AL - AIC n. 043157092 (in base 10) 1951M4 (in base 32). Confezione: «30 mg compresse orodispersibili» 98 compresse in blister AL/AL - AIC n. 043157104 (in base 10) 1951MJ (in base 32). Forma farmaceutica: Compressa orosolubile. Composizione: Ogni compressa orodispersibile contiene: Principio attivo: 15 mg, 30 mg di lansoprazolo. Eccipienti: Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina Carbonato di magnesio leggero Idrossipropil cellulosa a bassa sostituzione Idrossipropil cellulosa (E463) Rivestimento di barriera Ipromellosa 3 cps (E464) Idrossipropil cellulosa a bassa sostituzione Talco (E553b) Titanio diossido (E171) Mannitolo (E421) Rivestimento enterico Dispersione di acido metacrilico - etil acrilato copolimero (1:1) Dispersione di poliacrilato Glicerolo monostearato Polietilenglicole 6000 Polisorbato 80 (Crillet 4) Trietil citrato Polisorbato 80 Acido citrico anidro (E330) Ferro ossido giallo (E172) Ferro ossido rosso (E172) Talco (E553b) Compressa pressata F-Melt di tipo C (contenente: mannitolo, xilitolo, cellulosa microcristallina, crospovidone, calcio fosfato dibasico anidro) Crospovidone Cellulosa microcristallina Aspartame (E951) Aroma di fragola (contenente: aroma, maltodestrina di mais, glicole propilenico) Magnesio stearato (vegetale) (E470b) Produzione principio attivo: Lupin Limited, T-142, M.I.D.C., Tarapur, via Boisar, Maharashtra 401 560, India. Produzione: Lupin Limited Plot No. 2, SEZ Phase-II, Pithampur (Dist. Dhar), Indore-454 774 (Madhya Pradesh State), India. Confezionamento primario e secondario: Lupin Limited Plot No. 2, SEZ Phase-II, Pithampur (Dist. Dhar), Indore-454 774 (Madhya Pradesh State), India. Controllo di qualita': Exova Lochend Industrial Estate, Newbridge, Midlothian EH28 8PL, Regno Unito International Laboratory Services Limited (ILS), London Road, Shardlow Business Park, Shardlow, Derby, erbyshire, DE72 2GD, Regno Unito Zeta Analytical Limited Unit 3, Colonial Way, Watford, Herts, WD24 4YR, Regno Unito Kennet Bioservices Limited, 6 Kingsdown Orchard, Hyde Road, Swinton, Wiltshire, SN2 7RR, Regno Unito Select Pharma Laboratories Limited, 55 Stirling Enterprise Park, Stirling, FK7 7RP, Regno Unito Select Bio Laboratories Limited, Biocity Scotland, Bo'ness Road, Motherwell, Lanarkshire, ML1 UH, Regno Unito Rilascio dei lotti: Lupin (Europe) Limited, Victoria Court, Bexton Road, Knutsford, Cheshire, WA16 OPF, Regno Unito. Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica Trattamento dell'esofagite da reflusso Profilassi dell'esofagite da reflusso Eradicazione dell'Helicobacter pylori (H. pylori) in associazione con appropriata terapia antibiotica per il trattamento delle ulcere associate a H. pylori Trattamento delle ulcere gastriche benigne e delle ulcere duodenali associate all'uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all'uso di FANS in pazienti a rischio che richiedono una terapia continua (vedere paragrafo 4.2) Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica Sindrome di Zollinger-Ellison Lansoprazolo compresse orodispersibili e' indicato per l'uso negli adulti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale LANSOPRAZOLO LUPIN e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire, ai sensi dell'art. 130, comma 5 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale almeno ogni sei mesi a partire dal rilascio dell'autorizzazione e fino al momento dell'immissione in commercio. I rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza sono altresi' presentati immediatamente su richiesta ovvero almeno ogni sei mesi nei primi due anni successivi alla prima immissione in commercio e quindi una volta all'anno per i due anni seguenti. Successivamente, i rapporti sono presentati ogni tre anni, oppure immediatamente su richiesta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.