Gazzetta n. 138 del 17 giugno 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levetiracetam Teva» Estratto determinazione n. 546/2014 del 30 maggio 2014 Medicinale: LEVETIRACETAM TEVA. Importatore: BB Farma S.r.l., Viale Europa, 160, 21017 Samarate (VA). Confezione: «500 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC-PVDC/ALU)» 60 compresse - AIC n. 043036019 (in base 10)191CCM (in base 32). Confezione: «1000 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC-PVDC/ALU)» 30 compresse - AIC n. 043036021 (in base 10)191CCP (in base 32). Forma farmaceutica: Compresse. Composizione: Ogni compressa contiene: Principio attivo: 500 mg, 1000 mg di levetiracetam Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «500 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC-PVDC/ALU)» 60 compresse - AIC n. 043036019 (in base 10)191CCM (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 24,73. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 46,38. Confezione: «1000 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC-PVDC/ALU)» 30 compresse - AIC n. 043036021 (in base 10)191CCP (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 23,74. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 44,52. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale LEVETIRACETAM TEVA (levetiracetam) e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni de medicinale importato, devono essere poste in commercio con gli stampati conformi ai testi approvati dall'EMA con l'indicazione nella parte di pertinenza nazionale dei dati di identificazione di cui alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.