Gazzetta n. 138 del 17 giugno 2014 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Tetraspan», con conseguente modifica stampati.


Estratto determinazione V & A/878 del 5 maggio 2014

Specialita' medicinale: TETRASPAN.
Confezioni:
037596018 - «60 mg/ml soluzione per infusione» 10 flaconi polythene da 500 ml;
037596032 - «60 mg/ml soluzione per infusione» 20 sacche pp da 250 ml;
037596057 - «60 mg/ml soluzione per infusione» 20 sacche pp da 500 ml;
037596071 - «100 mg/ml soluzione per infusione» 10 flaconi polythene da 500 ml;
037596095 - «100 mg/ml soluzione per infusione» 20 sacche pp da 250 ml;
037596119 - «100 mg/ml soluzione per infusione» 20 sacche pp da 500 ml.
Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG.
Procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0609/001-002/R/001 SE/H/0609/001-002/II/007/G.
Tipo di modifica: rinnovo autorizzazione. Modifica stampati.
Modifica apportata: rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale TETRASPAN a decorrere dal 9 dicembre 2010, con validita' illimitata. Aggiornamento delle informazioni di sicurezza in seguito a nuovi dati ed ai risultati del Referral del PRAC. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della presente determina di autorizzazione.
Entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione i nuovi lotti del medicinale devono essere confezionati con il foglio illustrativo e l'etichettatura aggiornati.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino al 3 giugno 2014. Successivamente a tale data, i lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, fermo restando l'obbligo di consegna da parte dei farmacisti agli utenti, del foglio illustrativo aggiornato, ai sensi di quanto previsto dall'art. 1, commi 1, 2 e 3 della determina del direttore generale dell'AIFA concernente «Criteri per l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali» n. 371 del 14 aprile 2014, adottata, in attuazione dell'art. 37 del decreto legislativo n. 219/2006, cosi' come modificato dall'art. 44, comma 4-quinquies del decreto-legge 21 giugno 2013, n. 69, recante: «Disposizioni urgenti per il rilancio dell'economia", convertito, con modificazioni, nella legge 9 agosto 2013, n. 98, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 101 del 3 maggio 2014, efficace a decorrere dal 3 giugno 2014.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
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