Gazzetta n. 138 del 17 giugno 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Reflustop» Estratto determinazione n. 573/2014 del 9 giugno 2014 Medicinale: REFLUSTOP. Titolare A.I.C.: Novartis Consumer Health S.p.A. - legge n. Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (Varese). Confezioni: «sospensione orale» flacone vetro 150 ml - aroma anice - A.I.C. n. 041727013 (in base 10) 17TF15 (in base 32); «sospensione orale» flacone vetro 200 ml - aroma anice - A.I.C. n. 041727025 (in base 10) 17TF1K (in base 32); «sospensione orale» flacone vetro 250 ml - aroma anice - A.I.C. n. 041727037 (in base 10) 17TF1X (in base 32); «sospensione orale» flacone vetro 500 ml - aroma anice - A.I.C. n. 041727049 (in base 10) 17TF29 (in base 32); «sospensione orale» flacone vetro 150 ml - aroma menta - A.I.C. n. 041727052 (in base 10) 17TF2D (in base 32); «sospensione orale» flacone vetro 200 ml - aroma menta - A.I.C. n. 041727064 (in base 10) 17TF2S (in base 32); «sospensione orale» flacone vetro 250 ml - aroma menta - A.I.C. n. 041727076 (in base 10) 17TF34 (in base 32); «sospensione orale» flacone vetro 500 ml - aroma menta - A.I.C. n. 041727088 (in base 10) 17TF3J (in base 32); «sospensione orale» bustina 5 ml - aroma anice - A.I.C. n. 041727090 (in base 10) 17TF3L (in base 32); «sospensione orale» bustina 5 ml - aroma menta - A.I.C. n. 041727102 (in base 10) 17TF3Y (in base 32). Forma farmaceutica: sospensione orale. Composizione: ogni 10 ml contiene: principio attivo: Sodio alginato 1000 mg; Sodio bicarbonato 200 mg; Calcio carbonato 200 mg; eccipienti: Carbomeri; Sodio idrossido; Saccarina sodica; Etile paraidrossibenzoato (E214); Propile paraidrossibenzoato (E216); Butile paraidrossibenzoato; Alcool isopropilico; Anice essenza (soluzione orale aroma anice); Menta essenza (soluzione orale aroma menta); Acqua depurata. Produzione principio attivo: Sodio alginato - FMC Biopolymer - Ladyburn Works, Girvan, Ayrshire, KA26 9JN - Regno Unito. Sodio bicarbonato - Brunner Mond and Company Limited - PO Box 4, Mond House, Winnington, Northwich - Regno Unito. Calcio carbonato - Honeywell Speciality Chemicals - Seelze GmbH, D-30918 Seelze - Germania. Rilascio lotti, controllo lotti, produzione, confezionamento: Pinewood Laboratories Limited - Ballymacarbry, Clonmel, Co. Tipperary - Irlanda. Indicazioni terapeutiche: Sollievo dei sintomi del reflusso gastro-esofageo, mediante soppressione del reflusso stesso. E' indicato per il trattamento della dispepsia e bruciore di stomaco causati da reflusso gastrico associato a ernia iatale, gravidanza ed esofagite da reflusso. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezioni: «sospensione orale» flacone vetro 200 ml - aroma anice - A.I.C. n. 041727025 (in base 10) 17TF1K (in base 32); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,90; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,79; «sospensione orale» flacone vetro 500 ml - aroma anice - A.I.C. n. 041727049 (in base 10) 17TF29 (in base 32); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa) € 7,19; prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 11,87; «sospensione orale" flacone vetro 200 ml - aroma menta - A.I.C. n. 041727064 (in base 10) 17TF2S (in base 32); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,90; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,79; «sospensione orale» flacone vetro 500 ml - aroma menta - A.I.C. n. 041727088 (in base 10) 17TF3J (in base 32); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 7,19; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,87. Classificazione ai fini della fornitura. La classificazione ai fini della fornitura del medicinale REFLUSTOP e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire, ai sensi dell'art. 130, comma 5 deldecretolegislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale almeno ogni sei mesi a partire dal rilascio dell'autorizzazione e fino al momento dell'immissione in commercio. I rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza sono altresi' presentati immediatamente su richiesta ovvero almeno ogni sei mesi nei primi due anni successivi alla prima immissione in commercio e quindi una volta all'anno per i due anni seguenti. Successivamente, i rapporti sono presentati ogni tre anni, oppure immediatamente su richiesta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.