Gazzetta n. 153 del 4 luglio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Atarax» Estratto determinazione V & A IP n. 1052 del 9 giugno 2014 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ATARAX 25 mg comprimidos revestidos por pelicula 20 comp. dal Portogallo con numero di autorizzazione 5475397, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Programmi Sanitari Integrati s.r.l., via G. Lanza n. 3 - 20121 Milano. Confezione: «Atarax» «25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse rivestite. Codice A.I.C.: 043244019 (in base 10) 197QHM (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite. Ogni compressa contiene: principio attivo: idrossizina dicloridrato 25mg; eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, silice colloidale anidra, acqua purificata; film di rivestimento: opadry Y-1-7000 [titanio diossido (E171), ipromellosa (E464), macrogol 400], acqua purificata. Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine degli stati ansiosi. Dermatiti allergiche accompagnate da prurito. Confezionamento secondario E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine Pharm@Idea s.r.l., via del Commercio n. 5 - 25039 Travagliato (Brescia); Falorni s.r.l., via Provinciale Lucchese n. 51 - Loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (Pistoia); Pharma Partners S.r.l., via V. Locchi n. 112 - 50141 Firenze; S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda (Lodi). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Atarax» «25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse rivestite. Codice A.I.C.: 043244019; classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Atarax» «25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse rivestite. Codice A.I.C.: 043244019; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.