Gazzetta n. 156 del 8 luglio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Oxaliplatino Sandoz» Estratto determinazione V & A/1144 del 18 giugno 2014 Specialita' medicinale: OXALIPLATINO SANDOZ. Titolare AIC: Sandoz S.p.a. N. Procedura Mutuo Riconoscimento: AT/H/0341/001/II/006/G. Tipo di modifica: B.II.b.1 Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito: a) Sito di imballaggio secondario; f) Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e dell'imballaggio secondario per i medicinali sterili fabbricati secondo un metodo asettico, ad esclusione dei medicinali biologici/immunologici; B.II.b.2 Modifica delle modalita' di liberazione dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito: a) Sostituzione o aggiunta di un sito in cui vengono effettuati il controllo dei lotti/le prove; B.II.b.5.z: Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito; B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito: e) Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati; B.II.e.1 Modifica dell'imballaggio primario del prodotto finito: a) Composizione qualitativa e quantitativa; 3. Medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici; B.II.f.1 Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di magazzinaggio del prodotto finito: a) Riduzione della durata di conservazione del prodotto finito; 3. Dopo diluzione o ricostituzione. Modifica apportata: sono autorizzate le seguenti modifiche: Nuovo sito di produzione (produzione completa) e confezionamento (primario e secondario) del prodotto finito: Thymoorgan GmbH Pharmazie & Co KG - Schiffgraben 23 - D-38690 Vienenburg Germany; Nuovo sito per il controllo dei lotti del prodotto finito: Umforana - Otto-von-Guericke-Ring 5 - D-65205 Wiesbaden-Nordenstadt Germany. Modifiche delle prove in corso di fabbricazione e dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Modifica dei parametri di specifica e dei limiti del prodotto finito Modifica nella composizione qualitativa e quantitativa dell'imballaggio primario del prodotto finito (tappo di gomma). Riduzione della durata di conservazione del prodotto finito dopo diluizione: da: 7 giorni (2-8°C) con protezione dalla luce / 7 giorni (20-25°C) con o senza protezione dalla luce; a: 48 ore (2-8°C) / 6 ore (20-25°C), relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.