Gazzetta n. 157 del 9 luglio 2014 - MINISTERO DELLA SALUTE

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MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Rapidexon».

Estratto del provvedimento n. 512 del 13 giugno 2014

Medicinale veterinario: "RAPIDEXON".
Confezioni e numeri A.I.C.:
flacone da 25 ml - AIC n. 103870010;
flacone da 30 ml - A.I.C. n. 103870022;
flacone da 50 ml - A.I.C. n. 103870034;
flacone da 100 ml - A.I.C. n. 103870046.
Titolare: Eurovet Animal Health B.V Handelsweg 25 - 5531 AE Bladel - Paesi Bassi.
Modifica: Variazione tipo IA_IN - Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in ottemperanza all'esito di una procedura di referral europeo (Decisione di esecuzione della Commissione del 18 ottobre 2013), secondo l'art. 35, della direttiva 2001/82/CE riguardante il medicinale veterinario Dexadreson e i relativi prodotti generici contenenti il principio attivo "Desametasone".
Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in oggetto, la variazione tipo IA_IN concernente la modifica dei paragrafi 4.2, 4.9 e 4.11 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e delle relative sezioni delle etichette e foglietto illustrativo, conformemente all'allegato III della decisione di esecuzione della Commissione EU del 18 ottobre 2013.
Per effetto delle suddette variazioni gli stampati devono essere modificati come segue:
Punto 4.2 "Indicazioni per l'utilizzazione specificando le specie di destinazione":
Azione antinfiammatoria;
Azione antiallergica;
Azione antishock (ad esclusione del cavallo);
Azione gluconeogenica ;
Induzione al parto.
Punto 4.9 - "Posologia e via di somministrazione":
Eliminare la frase: "Ripetere possibilmente dopo 24/48 ore" nel bovino e cavallo.
Punto 4.11 - "Tempo di attesa":
Carne e visceri: 8 giorni (bovini e cavalli); 60 giorni (caprini); 2 giorni (suini).
Latte: 72 ore, 6 mungiture (bovini); 14 giorni, 28 mungiture (caprini).
Uso non consentito in equidi che producono latte per il consumo umano.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.