Gazzetta n. 158 del 10 luglio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Losartan e Idroclorotiazide Ipca» Estratto determinazione n. 626/2014 del 23 giugno 2014 Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE IPCA. Titolare A.I.C.: Ipca Produtos Farmacuticos Unipessoal Lda, Rua Jose Nogueira Vaz, Lote 104-Lj Esq 2625-099 Povoa de Santa Iria, Portogallo. Confezioni: «50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVDC/PVC-AL - A.I.C. n. 042805010 (in base 10) 18U9SL (in base 32); «50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVDC/PVC-AL - A.I.C. n. 042805022 (in base 10) 18U9SY (in base 32); «50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVDC/PVC-AL - A.I.C. n. 042805034 (in base 10) 18U9TB (in base 32); «50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVDC/PVC-AL - A.I.C. n. 042805046 (in base 10) 18U9TQ (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 50 mg di Losartan potassico e 12,5 mg di idroclorotiazide (HCTZ). Eccipienti: Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato; Cellulosa microcristallina (Avicel PH 101); Amido pregelatinizzato (mais); Amido di mais (secco); Silice colloidale anidra; Magnesio stearato. Film di rivestimento: Ipromellosa 15 cps; Titanio diossido (E171); Talco purificato; Macrogol 6000; Giallo chinolina (E104). Produzione principio attivo: IPCA Laboratoires Limited P.O. Sejavta, district Ratlam 457 002, Madhya Pradesh India Produzione: Ipca Laboratoires Ltd., Plot B. 255/1, Village Athal, Silvassa-396230, Dadra and Nagar Haveli (U.T.) India Controllo e rilascio dei lotti: Sofarimex Industria Quimica e Farmaceutica, SA Av. Das Industrias - alto do Colaride, Cacem, 2735-213 Portogallo Indicazioni terapeutiche: Losartan potassico e idroclorotiazide e' indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti la cui pressione sanguigna non e' adeguatamente controllata con Losartan o con idroclorotiazide somministrati da soli. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione «50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVDC/PVC-AL - A.I.C. n. 042805022 (in base 10) 18U9SY (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 4,48. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 8,41. Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE IPCA e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.