Gazzetta n. 158 del 10 luglio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Imidazyl Antistaminico» Estratto determinazione V & A n. 1190 del 18 giugno 2014 Titolare A.I.C.: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Civitali n. 1 - 20148 Milano, codice fiscale 00748210150. Medicinale: IMIDAZYL ANTISTAMINICO. Variazione A.I.C.: B.II.d.1.a Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Rafforzamento dei limiti delle specifiche; B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati; B.II.b.4 a) Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito. Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto; B.II.a.3.b.2) Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito. Altri eccipienti. Modifiche qualitative o quantitative di uno o piu' eccipienti suscettibili di avere un impatto significativo sulla sicurezza, sulla qualita' o sull'efficacia del medicinale; B.II.b.5.z Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Altra variazione. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata. Sono autorizzate le modifiche come di seguito riportato: B.II.a.3.b.2. di tipo II: cambio della formulazione per eliminazione dei coloranti; B.II.d.1.e. di tipo II: allargamento dei limiti di specifica del titolo della nafazolina al rilascio; B.II.d.1.e. di tipo II: allargamento dei limiti di specifica del titolo della Tonzilamine Hydrochloride content; B.II.d.1.a. di tipo IA: restringimento limite titoli alla shelf-life; B.II.d.1.a. di tipo IA: restringimento limite impurezze alla shelf-life; B.II.d.1.e. di tipo II: allargamento dei limiti di specifica del pH: Parte di provvedimento in formato grafico I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.