Gazzetta n. 158 del 10 luglio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Albumina Umana Behring» Estratto determinazione V & A n. 1215/2014 del 23 giugno 2014 E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.1.e Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea. La modifica riguarda una sostanza attiva biologica o una materia prima, un reattivo o un prodotto intermedio utilizzati nella fabbricazione di un prodotto biologico o immunologico; B.I.b.2.e Modifica nella procedura di prova del principio attivo o delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. Altre modifiche in una procedura di prova (compresa una sostituzione o un'aggiunta) del principio attivo o di una materia prima o di una sostanza intermedia, relativamente al medicinale ALBUMINA UMANA BEHRING, nelle forme e confezioni AIC n. 011544020 - «200 g/1 L soluzione per infusione» 1 flacone da 50 ml: Nuovi siti produttori di intermedio frazione V: Da: 1. CSL BEHRING GMBH Emil-von-Behring-Str.76, 35041 Marbourg Germany A: 1. CSL BEHRING GMBH Emil-von-Behring-Str.76, 35041 Marbourg Germany 2. CSL BEHRING LLC (official postal address) P.O. Box 511 Kankakee, IL 60901, USA 50 Armour Road Bradley, IL 60915, USA; sito di produzione CSL BEHRING LLC 1201 N Kinzie Bradley 60915 Illinois, USA 3. CSL BEHRING AG wankdorfstrasse 10-3000 Bern, 22 Svizzera. L'approvazione dei nuovi siti apporta le seguenti modifiche al modulo 3 del dossier di autorizzazione: 3.2.S.2.2.-4.1.2: nuove sezione descrittiva dei due processi produttivi alternativi (processo A e B) per la produzione dell'intermedio Frazione V presso il sito CSL BEHRING LLC P.O. Box 511 Kankakee, IL 60901, USA 3.2.S.2.2.-4.1.3: nuova sezione descrittiva del processo produttivo Paste NC (precipitato C) presso il sito CSL BEHRING AG wankdorfstrasse 10-3000 Bern, 22 Svizzera. 2) Revisione delle specifiche della Frazione V/Precipitato C Da: A-0224 «starting material specification» versione 12.0 A: A-0224 «starting material specification» versione 13.0 Viene modificata la sezione 3.2.S.2.3-2. 2.2 Titolare AIC: CSL BEHRING S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in Viale del Ghisallo, 20, 20151 - Milano (MI) Italia, Codice fiscale (codice fiscale 02642020156) Smaltimento scorte I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.