Gazzetta n. 163 del 16 luglio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Efdege» Estratto determinazione V & A n. 1248/2014 del 24 giugno 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ''EFDEGE', nelle forme e confezioni: "1 GBq/ml soluzione iniettabile" 1 flaconcino multi-dose contenente da 0,2 ml a 20 ml di soluzione; in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare AIC: Iason GmbH, con sede legale e domicilio fiscale in Graz Seiersberg, Feldkirchner Strasse 4, CAP A 8054, Austria (AT). Confezione: "1 GBq/ml soluzione iniettabile" 1 flaconcino multi-dose contenente da 0,2 ml a 20 ml di soluzione - AIC n. 036751028 (in base 10) 131KPN (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Composizione: 1 ml di soluzione iniettabile contiene: Principio Attivo: 1 GBq di fluodeossiglucosio (18 F) alla data e ora di calibrazione. L'attivita' per flaconcino, alla data e ora di calibrazione, e' compresa tra 0,2 GBq e 20,0 GBq. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: "1 GBq/ml soluzione iniettabile" 1 flaconcino multi-dose contenente da 0,2 ml a 20 ml di soluzione. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: "1 GBq/ml soluzione iniettabile" 1 flaconcino multi-dose contenente da 0,2 ml a 20 ml di soluzione - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Modifica del periodo di validita' del prodotto finito E' autorizzata la modifica del periodo di validita' del prodotto finito (shelf-life): da: 10 ore; a: 14 ore, dalla data e ora di calibrazione. Aggiunta di un nuovo sito di produzione del prodotto finito E' autorizzato l'aggiunta di un nuovo sito di produzione del prodotto finito per tutte le fasi compreso il controllo dei lotti, il rilascio dei lotti ed il confezionamento secondario: Zaklad Produkcji Radiofarmaceutykow - Iason Sp. z o.o. - ul. Artwinskiego 3, 25-734 Kielce - Poland. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.