Gazzetta n. 163 del 16 luglio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Karbis». Estratto determinazione V & A/1382 del 2 luglio 2014 Specialita' Medicinale: KARBIS. Titolare AIC: KRKA D.D. Novo Mesto. Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/4347/001-004/II/003. Tipo di Modifica: B.1.z) Altre variazioni. Modifica Apportata: E' autorizzato l'aggiornamento del Drug Master File (DMF) appartenente al produttore di sostanza attiva Candesartan Cilexetil «KrKa dd Novo mesto (Slovenia)». La nuova versione del DMF e' la AP/DSDossier000819/2-January 2013 per l'Applicant Part e la RP/DSDossier000820/2-January 2013per la Restricted Part. relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.