Gazzetta n. 169 del 23 luglio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano Estratto determinazione V & A n. 1261 del 24 giugno 2014 Specialita' medicinali: IMOVAX POLIO (virtual number EU DE/H/220/001/WS/018/G); PENTAVAC (virtual number EU SE/H/0153/001/WS/94G); TETRAVAC (virtual number EU SE/H/0154/001/WS/71G); REVAXIS (virtual number EU DE/H/0193/001/WS/42G. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur MSD SNC. Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/xxxx/WS/101. Tipo di modifica: B.I.b.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il metodo di prova corrispondente; B.I.a.2.c) Modifiche qualitative principio attivo. Fabbricazione. «Modifiche nel procedimento di fabbricazione del principio attivo». La modifica riguarda una sostanza biologica/immunologica o l'utilizzo di una sostanza derivata chimicamente diversa nella fabbricazione di una sostanza biologica/immunologica, tale da avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza, l'efficacia del medicinale e che non e' collegata ad un protocollo. Modifica apportata: introduzione del lotto di Intermediate Seed Lot per il polio di tipo 1 (FA206265), prodotto su cellule Vero. Introduzione del lotto di Intermediate Seed Lot per il polio di tipo 3 (FA406075), prodotto su cellule Vero. Aggiunta dei test per la rilevazione del Circovirus bovino e del Circovirus porcino di tipo 1 e 2 sui lotti di semenza virale. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.