Gazzetta n. 169 del 23 luglio 2014 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Importazione parallela del medicinale per uso umano «Vasoretic».


Estratto determinazione V & A IP n. 1304 del 30 giugno 2014

E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale CO-RENITEC 20 mg + 12,5 mg comprimidos 28 comprimidos dalla SPAGNA con numero di autorizzazione 59286 Codigo Nacional 895003-4, il quale, per le motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione Vasoretic e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione.
Importatore: NEW PHARMASHOP S.r.l. CIS di NOLA Isola 1 - Torre 1 - Int. 120 - 80035 NOLA;
Confezione: VASORETIC "20 mg + 12,5 mg compresse" 14 compresse.
Codice AIC: 043347018 (in base 10) 19BV2B (in base 32).
Forma Farmaceutica: compresse.
Ogni compressa contiene:
Principi attivi: enalapril maleato 20 mg; idroclorotiazide 12,5 mg;
Eccipienti: sodio bicarbonato, lattosio monoidrato, amido di mais senza glutine, amido di mais pregelatinizzato, ossido di ferro giallo (E172), magnesio stearato.
Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'ipertensione in pazienti per i quali e' indicata l'associazione terapeutica.

Confezionamento secondario

E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine PHARMA PARTNERS S.r.l. Via V. Locchi 112 - 50141 Firenze; PHARM@IDEA s.r.l. Via del Commercio, 5 - 25039 Travagliato (BS); CIT S.r.l., Via Primo Villa 17, 20875 Burago di Molgora (MB);

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione: VASORETIC "20 mg + 12,5 mg compresse" 14 compresse.
Codice AIC: 043347018; Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione" della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: VASORETIC "20 mg + 12,5 mg compresse" 14 compresse.
Codice AIC: 043347018; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica;
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
Gazzetta Ufficiale Serie Generale per iPhone