Gazzetta n. 176 del 31 luglio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Artin» Estratto determinazione V & A n. 1444/2014 dell'8 luglio 2014 E' autorizzata la seguente variazione: B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati; B.II.d.2.a Modifica della procedura di prova del prodotto finito Modifiche minori ad una procedura di prova approvata; B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto finito altre modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni o aggiunte); B.II.b.3.z) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - Altra variazione; B.II.b.4.a) Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto, B.II.a.3.b.1 Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito Altri eccipienti Gli adattamenti di scarsa rilevanza della composizione quantitativa del prodotto finito per quanto riguarda gli eccipienti, B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova, relativamente al medicinale ARTIN, nelle forme e confezioni A.I.C. n. 036084010 - «4% soluzione iniettabile con adrenalina 1:200.000» 50 cartucce da 1,8 ml, A.I.C. n. 036084022 - «4% soluzione iniettabile con adrenalina 1:100.000» 50 cartucce da 1,8 ml, A.I.C. n. 036084034 - «4% soluzione iniettabile con adrenalina 1:100000» 100 cartucce da 1,8 ml, A.I.C. n. 036084046 - «4% soluzione iniettabile con adrenalina 1:200000» 100 cartucce da 1,8 ml: Parte di provvedimento in formato grafico Titolare A.I.C.: Omnia S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in via Francesco del Nevo, 190 - frazione San Michele Campagna Fidenza (Parma - Italia), codice fiscale 01711860344. Smaltimento scorte I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.