Gazzetta n. 181 del 6 agosto 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Telspes» Estratto determinazione n. 736/2014 del 17 luglio 2014 Medicinale: TELSPES. Titolare A.I.C.: Specifar S.A. 1, 28 Octovriou str., 12351, Ag Varvara, Atene Grecia. Confezioni: «20 mg compresse» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL - A.I.C. n. 041822026 (in base 10) 17W9UB (in base 32); «20 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL - A.I.C. n. 041822038 (in base 10) 17W9UQ (in base 32); «20 mg compresse» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL - A.I.C. n. 041822040 (in base 10) 17W9US (in base 32); «20 mg compresse» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL - A.I.C. n. 041822053 (in base 10) 17W9V5 (in base 32); «20 mg compresse» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041822065 (in base 10) 17W9VK (in base 32); «20 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041822077 (in base 10) 17W9VX (in base 32); «20 mg compresse» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041822089 (in base 10) 17W9W9 (in base 32); «20 mg compresse» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041822091 (in base 10) 17W9WC (in base 32); «40 mg compresse» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL - A.I.C. n. 041822103 (in base 10) 17W9WR (in base 32); «40 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL - A.I.C. n. 041822115 (in base 10) 17W9X3 (in base 32); «40 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL - A.I.C. n. 041822127 (in base 10) 17W9XH (in base 32); «40 mg compresse» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL - A.I.C. n. 041822139 (in base 10) 17W9XV (in base 32); «40 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL - A.I.C. n. 041822141 (in base 10) 17W9XX (in base 32); «40 mg compresse» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL - A.I.C. n. 041822154 (in base 10) 17W9YB (in base 32); «40 mg compresse» 360 compresse in blister OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL - A.I.C. n. 041822166 (in base 10) 17W9YQ (in base 32); «40 mg compresse» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041822178 (in base 10) 17W9Z2 (in base 32); «40 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041822180 (in base 10) 17W9Z4 (in base 32); «40 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041822192 (in base 10) 17W9ZJ (in base 32); «40 mg compresse» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041822204 (in base 10) 17W9ZW (in base 32); «40 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041822216 (in base 10) 17WB08 (in base 32); «40 mg compresse» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041822228 (in base 10) 17WB0N (in base 32); «40 mg compresse» 360 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041822230 (in base 10) 17WB0Q (in base 32); «80 mg compresse» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL - A.I.C. n. 041822242 (in base 10) 17WB12 (in base 32); «80 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL - A.I.C. n. 041822255 (in base 10) 17WB1H (in base 32); «80 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL - A.I.C. n. 041822267 (in base 10) 17WB1V (in base 32); «80 mg compresse» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL - A.I.C. n. 041822279 (in base 10) 17WB27 (in base 32); «80 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL - A.I.C. n. 041822281 (in base 10) 17WB29 (in base 32); «80 mg compresse» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL - A.I.C. n. 041822293 (in base 10) 17WB2P (in base 32); «80 mg compresse» 360 compresse in blister OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL - A.I.C. n. 041822305 (in base 10) 17WB31 (in base 32); «80 mg compresse» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041822317 (in base 10) 17WB3F (in base 32); «80 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041822329 (in base 10) 17WB3T (in base 32); «80 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041822331 (in base 10) 17WB3V (in base 32); «80 mg compresse» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041822343 (in base 10) 17WB47 (in base 32); «80 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041822356 (in base 10) 17WB4N (in base 32); «80 mg compresse» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041822368 (in base 10) 17WB50 (in base 32); «80 mg compresse» 360 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041822370 (in base 10) 17WB52 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: 20 mg, 40 mg, 80 mg di telmisartan; eccipienti: sodio idrossido; povidone; meglumina; mannitolo (E421); crospovidone; talco; magnesio stearato. Rilascio dei lotti, controllo dei lotti, confezionamento primario e secondario: Specifar S.A. 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara, 12351 Atene - Grecia; Arrow Pharm (Malta) Limited - 62 Hal Far Industrial Estate, Hal Far BBG 3000 - Malta. Produzione, controllo dei lotti: Watson Pharma Private Limited - Plot No. A3 to A6, Phase 1-A, Verna Industrial Estate, Verna, Salcette, Goa - 403 722 - India. Produzione principio attivo - tutte le fasi: Alembic Pharmaceutical Limited - Village Panelav, P.O. Tajpura, Near Baska Taluka: Halol - 389-350 Panchmahal, Gujarat - India. Indicazioni terapeutiche: ipertensione - Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti; prevenzione cardiovascolare: riduzione della morbilita' cardiovascolare in pazienti adulti con: i) malattia cardiovascolare aterotrombotica manifesta (storia di coronaropatia, ictus o malattia arteriosa periferica) o ii) diabete mellito di tipo 2 con danno documentato degli organi bersaglio. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «20 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL - A.I.C. n. 041822038 (in base 10) 17W9UQ (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,28. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,28. Confezione: «20 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041822077 (in base 10) 17W9VX (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,28. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,28. Confezione: «40 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL - A.I.C. n. 041822115 (in base 10) 17W9X3 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,66. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,86. Confezione: «40 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041822180 (in base 10) 17W9Z4 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,66. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,86. Confezione: «80 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL - A.I.C. n. 041822255 (in base 10) 17WB1H (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,84. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,07. Confezione: «80 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041822329 (in base 10) 17WB3T (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,84. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,07. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Telspes», e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.