Gazzetta n. 181 del 6 agosto 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Aulin» Estratto determinazione V & A n. 1465 del 14 luglio 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC: E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale AULIN, nelle forme e confezioni: "100 mg granulato per sospensione orale" 6 bustine; "100 mg granulato per sospensione orale" 14 bustine; "100 mg granulato per sospensione orale" 15 bustine; "100 mg granulato per sospensione orale" 18 bustine; "100 mg granulato per sospensione orale" 9 bustine; "100 mg compresse" 6 compresse in blister PVC/AL; "100 mg compresse" 9 compresse in blister PVC/AL; "100 mg compresse" 10 compresse in blister PVC/AL; "100 mg compresse" 15 compresse in blister PVC/AL; "100 mg compresse" 20 compresse in blister PVC/AL, in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare AIC: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd, Damastown, Mulhuddart, Dublino 15, Irlanda. Confezioni: "100 mg granulato per sospensione orale" 6 bustine - AIC n. 025940115 (in base 10) 0SRN4M (in base 32); "100 mg granulato per sospensione orale" 14 bustine - AIC n. 025940127 (in base 10) 0SRN4Z (in base 32); "100 mg granulato per sospensione orale" 15 bustine - AIC n. 025940139 (in base 10) 0SRN5C (in base 32); "100 mg granulato per sospensione orale" 18 bustine - AIC n. 025940141 (in base 10) 0SRN5F (in base 32); "100 mg granulato per sospensione orale" 9 bustine - AIC n. 025940154 (in base 10) 0SRN5U (in base 32). Forma farmaceutica: granulato per sospensione orale. Composizione: ogni bustina di granulato per sospensione orale contiene: principio attivo: 100 mg di nimesulide. Confezioni: "100 mg compresse" 6 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 025940166 (in base 10) 0SRN66 (in base 32); "100 mg compresse" 9 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 025940178 (in base 10) 0SRN6L (in base 32); "100 mg compresse" 10 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 025940180 (in base 10) 0SRN6N (in base 32); "100 mg compresse" 15 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 025940192 (in base 10) 0SRN70 (in base 32); "100 mg compresse" 20 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 025940204 (in base 10) 0SRN7D (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: 100 mg di nimesulide. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: "100 mg granulato per sospensione orale" 6 bustine - AIC n. 025940115 (in base 10) 0SRN4M (in base 32); "100 mg granulato per sospensione orale" 14 bustine - AIC n. 025940127 (in base 10) 0SRN4Z (in base 32); "100 mg granulato per sospensione orale" 15 bustine - AIC n. 025940139 (in base 10) 0SRN5C (in base 32); "100 mg granulato per sospensione orale" 18 bustine - AIC n. 025940141 (in base 10) 0SRN5F (in base 32); "100 mg granulato per sospensione orale" 9 bustine - AIC n. 025940154 (in base 10) 0SRN5U (in base 32); "100 mg compresse" 6 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 025940166 (in base 10) 0SRN66 (in base 32); "100 mg compresse" 9 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 025940178 (in base 10) 0SRN6L (in base 32); "100 mg compresse" 10 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 025940180 (in base 10) 0SRN6N (in base 32); "100 mg compresse" 15 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 025940192 (in base 10) 0SRN70 (in base 32); "100 mg compresse" 20 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 025940204 (in base 10) 0SRN7D (in base 32). Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: "100 mg granulato per sospensione orale" 6 bustine - AIC n. 025940115 (in base 10) 0SRN4M (in base 32); "100 mg granulato per sospensione orale" 14 bustine - AIC n. 025940127 (in base 10) 0SRN4Z (in base 32); "100 mg granulato per sospensione orale" 15 bustine - AIC n. 025940139 (in base 10) 0SRN5C (in base 32); "100 mg granulato per sospensione orale" 18 bustine - AIC n. 025940141 (in base 10) 0SRN5F (in base 32); "100 mg granulato per sospensione orale" 9 bustine - AIC n. 025940154 (in base 10) 0SRN5U (in base 32); "100 mg compresse" 6 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 025940166 (in base 10) 0SRN66 (in base 32); "100 mg compresse" 9 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 025940178 (in base 10) 0SRN6L (in base 32); "100 mg compresse" 10 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 025940180 (in base 10) 0SRN6N (in base 32); "100 mg compresse" 15 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 025940192 (in base 10) 0SRN70 (in base 32); "100 mg compresse" 20 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 025940204 (in base 10) 0SRN7D (in base 32). RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.