Gazzetta n. 186 del 12 agosto 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 31 luglio 2014 Medicinali per uso umano la cui autorizzazione all'immissione in commercio e' decaduta a seguito del mancato rinnovo da parte dei titolari AIC ai sensi dell'articolo 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni. (Determina FV n. 264/2014). IL DIRIGENTE dell'ufficio di farmacovigilanza Visti gli artt. 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300 , recante la "Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'art. 11 della Legge 15 marzo 1997, n. 59"; Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n. 269 convertito nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della Salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze, come modificato con decreto n. 53 del 29 marzo 2012 del Ministero della Salute di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia Italiana del Farmaco pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana- Serie generale n. 254 del 31 ottobre 2009; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante "Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche" e s.m.i.; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante "Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato"; Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro "Visti Semplici", Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; Vista la determinazione AIFA n. 521 del 31 maggio 2013, con la quale e' stata conferita al Dott. Giuseppe Pimpinella la direzione dell'Ufficio di farmacovigilanza, a partire dal 1° giugno 2013; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante " Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE", e s.m.i.; Considerato che, in virtu' dell'art. 38 del decreto legislativo n. 219/2006 e successive modificazioni ed integrazioni, e' fatto obbligo alle ditte titolari di AIC di presentare domanda di rinnovo, che il mancato rinnovo comporta la decadenza dell'autorizzazione alla scadenza del quinquennio e che nei casi in cui non venga presentata domanda di rinnovo, l'AIFA ne da' sollecita comunicazione ai titolari dell'AIC e rende noto che il medicinale non puo' essere piu' commercializzato; Considerato che le ditte titolari di AIC dei medicinali, di cui all'elenco allegato alla presente determinazione, non hanno presentato domanda di rinnovo per i medicinali di cui al medesimo elenco, e che l'AIFA ne ha dato loro sollecita comunicazione, a norma dell'art. 38, del punto precedente; Tenuto conto che le ditte titolari di AIC di alcuni dei medicinali, riportati nell'elenco allegato alla presente determinazione, hanno presentato domanda di rinnovo nella quale hanno comunicato di non avere piu' interesse alla commercializzazione di alcune confezioni, rinunciando per queste al rinnovo; Ritenuto necessario stabilire un termine per il ritiro dal commercio delle scorte gia' prodotte, al fine di prevenire ogni possibile rischio per la salute pubblica derivante dal mantenimento in commercio di medicinali ormai privi di AIC e, di conseguenza, sottratti agli obblighi e responsabilita' che la normativa prevede a carico del titolare; Determina: Art. 1 1. Per le considerazioni di cui in premessa, le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali, riportati nell'elenco allegato che e' parte integrante della presente determinazione, sono decadute per mancato rinnovo. 2. Le confezioni gia' prodotte non potranno piu' essere dispensate al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali confezioni andranno ritirate dal commercio. 3. La presente determinazione viene pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 31 luglio 2014 Il dirigente: Pimpinella   Allegato Parte di provvedimento in formato grafico