Gazzetta n. 197 del 26 agosto 2014 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione della proroga scorte relativamente al medicinale per uso umano «Ossibutinina Cloridrato Mylan Generics».


Estratto determinazione V & A/1596 del 28 luglio 2014

Autorizzazione della proroga scorte relativamente a:
Medicinale: OSSIBUTININA CLORIDRATO MYLAN GENERICS
Confezioni:
034261014 - Contenitore 20 Compresse 5 Mg
034261026 - Contenitore 30 Compresse 5 Mg
034261038 - Contenitore 50 Compresse 5 Mg
034261040 - Contenitore 60 Compresse 5 Mg
034261053 - Contenitore 84 Compresse 5 Mg
034261065 - Contenitore 90 Compresse 5 Mg
034261077 - Contenitore 100 Compresse 5 Mg
034261089 - Contenitore 250 Compresse 5 Mg
034261091 - Contenitore 500 Compresse 5 Mg
034261103 - Blister 20 Compresse 5 Mg
034261115 - Blister 30 Compresse 5 Mg
034261127 - Blister 50 Compresse 5 Mg
034261139- Blister 60 Compresse 5 Mg
034261141 - Blister 84 Compresse 5 Mg
034261154- Blister 90 Compresse 5 Mg
034261166 - Blister 100 Compresse 5 Mg
Titolare AIC.: MYLAN SPA
1. E' autorizzato, a decorrere dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, il mantenimento in commercio delle confezioni gia' prodotte, fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, previa consegna da parte dei farmacisti agli utenti, del foglio illustrativo aggiornato, ai sensi di quanto previsto dall'art. 1, commi 1, 2 e 3 della determinazione del Direttore Generale dell'AIFA concernente "Criteri per l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali" n. 371 del 14/04/2014, adottata, in attuazione dell'art. 37 del decreto legislativo n. 219/2006, cosi' come modificato dall'art. 44, comma 4-quinquies del decreto-legge 21 giugno 2013, n. 69, recante: "Disposizioni urgenti per il rilancio dell'economia", convertito, con modificazioni, nella legge 9 agosto 2013, n. 98, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, Serie Generale, n. 101 del 03/05/2014, efficace a decorrere dal 03/06/2014.
2.In ottemperanza alle disposizioni richiamate al precedente comma 1, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
 
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