Gazzetta n. 202 del 1 settembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Genotropin». Estratto Determinazione V & A 1580 del 28 luglio 2014 Specialita' Medicinale: GENOTROPIN Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DK/H/0012/004,005,013,014,015,016,017,018,019,020,021,022,023/II/143 Tipo di Modifica: B.II.b.3.c) Modifiche qualitative prodotto finito Fabbricazione Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito Modifica Apportata: Introduzione di un filtro membrana alternativo usato nella riduzione del bioburden e come filtro di sterilizzazione durante la produzione di Genotropin Solvente, Genotropin TCC Soluzione per Iniezione e Genotropin MiniQuick (MQ). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.