Gazzetta n. 218 del 19 settembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Voriconazolo Sandoz GMBH» Estratto Determinazione n. 918/2014 del 4 settembre 2014 Medicinale: VORICONAZOLO SANDOZ GMBH TITOLARE AIC: Titolare AIC: Sandoz Gmbh Biochemiestrasse, 10 6250 Kundl - Austria Rappresentante per l'Italia: Sandoz SpA Largo U. Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Confezione "200 mg polvere per soluzione per infusione" 1 flaconcino vetro AIC n. 042625018 (in base 10) 18NTZU (in base 32) Confezione "200 mg polvere per soluzione per infusione" 5 flaconcini vetro AIC n. 042625020 (in base 10) 18NTZW (in base 32) Confezione "200 mg polvere per soluzione per infusione" 10 flaconcini vetro AIC n. 042625032 (in base 10) 18NU08 (in base 32) Forma farmaceutica: Polvere per soluzione per infusione. Composizione: Ogni flaconcino contiene: Principio attivo: 200 mg di voriconazolo. Dopo la ricostituzione ogni ml contiene 10 mg di voriconazolo. Una volta effettuata la ricostituzione, e' necessaria un'ulteriore diluizione prima della somministrazione. Eccipienti: Sulfobutiletere beta ciclodestrina sodica (SBECD). Produzione principio attivo: MSN Laboratories Limited Sito amministrativo: Plot No.: C-24, Industrial Estate, Sanath Nagar, Hyderabad - 500 018, Andhra Pradesh India Sito produttivo: Sy. No. 317 & 323, Rudraram (V), Patancheru (Mandal), Medak District, Pin code: 502 329, Andhra Pradesh India Produzione: Lek Pharmaceuticals d.d Verovškova 57, 1526 Ljubljana Slovenia Confezionamento primario e secondario: Lek Pharmaceuticals d.d Verovškova 57, 1526 Ljubljana Slovenia Confezionamento secondario: Pieffe Depositi S.r.l Via Formellese Km 4,300, 00060 Formello (RM) Italia Famar A.V.E. Anonymous industrial company of pharmaceuticals & cosmetics Famar A.V.E. Anthoussa Plant Anthousas Avenue 7, 15344, Anthousa - Attiki Grecia C.R.N.A. SA Zoning Industriel d'Heppignies 1, Fleurus, Hainaut, B-6220 Belgio Controllo dei lotti: Lek Pharmaceuticals d.d Verovškova 57, 1526 Ljubljana Slovenia Rilascio dei lotti: Lek Pharmaceuticals d.d Verovškova 57, 1526 Ljubljana Slovenia Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Germania Indicazioni terapeutiche: Voriconazolo e' un agente antimicotico, triazolico ad ampio spettro, ed e' indicato negli adulti e nei bambini di eta' pari o superiore a 2 anni nei seguenti casi: Trattamento dell'aspergillosi invasiva. Trattamento della candidemia nei pazienti non-neutropenici. Trattamento delle infezioni gravi e invasive da Candida resistenti a fluconazolo (inclusa C. krusei). Trattamento delle infezioni micotiche gravi causate da Scedosporiumspp. e Fusariumspp. Voriconazolo Sandoz Gmbh deve essere somministrato in prevalenza ai pazienti con infezioni a carattere progressivo che possono mettere in pericolo la vita del paziente stesso. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale VORICONAZOLO SANDOZ GMBH e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (RNRL) - internista, infettivologo, ematologo. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.