Gazzetta n. 218 del 19 settembre 2014 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Cevac Transmune» liofilizzato con diluente per sospensione iniettabile per polli. Estratto del provvedimento n. 686 del 26 agosto 2014 Medicinale: CEVAC TRANSMUNE liofilizzato con dileunte per sospensione iniettabile per polli Confezioni: Scatola di cartone con 20 fiale di liofilizzato da 2000 dosi di vaccino A.I.C. n. 103966014 Scatola di cartone con 20 fiale di liofilizzato da 5000 dosi di vaccino A.I.C. n. 103966026 Scatola di cartone con 20 fiale di liofilizzato da 4000 dosi di vaccino A.I.C. n. 103966065 Confezione da 5 bottiglie in plastica da 100 ml di diluente (PBS) A.I.C. n. 103966040 Confezione da 5 bottiglie in plastica da 500 ml di diluente (PBS) A.I.C. n. 103966053 Confezione da 5 bottiglie in plastica da 400 ml di diluente (PBS) A.I.C. n. 103966077 Titolare A.I.C.: Ceva Salute Animale S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in Agrate Brianza (MB) - Viale Colleoni, 15 - codice fiscale n. 09032600158. Modifica: Variazione tipo II (B.II.a.3b) Procedure Number: UK /V/0253/002/II/008 - Variazione di tipo IA: B.II.e.1 a) 1 Modifica nella dimensione della confezione del prodotto finito. Si autorizzano le modifiche come di seguito descritte: aggiunta di un diluente alternativo (soluzione salina) costituito da sodio cloruro soluzione 9 mg/ml, fabbricato da: TEVA Pharmaceutical Works Ltd, Gyogyszergyar Zrt. Tancsics M. utca 82, Gödöllo', 2100, Hungary responsabile per tutte le frasi di produzione ad eccezione del rilascio dei lotti che viene effettuato da: CEVA-Phylaxia Co. Ltd Szallas u. 5. - Budapest, Hungary aggiunta delle seguenti confezioni: Confezione da 1 sacca in plastica da 500 ml di diluente (Soluzione salina) A.I.C. n. 103966089 Confezione da 1 sacca in plastica da 1000 ml di diluente (Soluzione salina) A.I.C. n. 103966091 Confezione da 5 sacche in plastica da 500 ml di diluente (Soluzione salina) A.I.C. n. 103966103 Confezione da 5 sacche in plastica da 1000 ml di diluente (Soluzione salina) A.I.C. n. 103966115; Per effetto delle suddette variazioni l'RCP e le relative sezioni degli stampati devono essere modificati come segue: RCP 4.9 Posologia e via di somministrazione Somministrazione in-ovo Il vaccino deve essere somministrato una volta al 18° giorno di sviluppo embrionale usando per la somministrazione attrezzatura in-ovo. Il volume da iniettare e' 0,05 ml per dose per la somministrazione in-ovo. Il vaccino e' somministrato nel sacco amniotico o, raramente, nel corpo dell'embrione non determinando alcuna diminuzione della schiusa. Utilizzare dispositivi ed attrezzature sterili per la ricostituzione e per la somministrazione del vaccino. Somministrazione sottocutanea Il vaccino deve essere somministrato una volta al primo giorno di vita e puo' essere utilizzata una siringa automatica. Il volume da iniettare e' 0,1 ml per dose per la somministrazione sottocutanea. Il vaccino e' somministrato nell'area del collo. Utilizzare dispositivi ed attrezzature sterili per la ricostituzione e per la somministrazione del vaccino. Ricostituzione del vaccino Somministrazione in-ovo di 0,05 ml per dose: 1. Calcolare e preparare il volume richiesto del vaccino ricostituito come segue: una singola fiala contenente 2000 dosi di componente liofilizzato va ricostituita in 100 ml di diluente, una singola fiala contenente 4000 dosi di componente liofilizzato va ricostituita in 200 ml di diluente, una singola fiala di 5000 dosi di componente liofilizzato va ricostituita in 250 ml di diluente, due fiale contenenti 2500 dosi di componente liofilizzato vanno ricostituite in 250 ml di diluente, due fiale contenenti 5000 dosi di componente liofilizzato vanno ricostituite in 500 ml di diluente. quattro fiale contenenti 5000 dosi di componente liofilizzato vanno ricostituite in 1000 ml di diluente. 2. Prelevare 2 ml di diluente e versarli nella fiala di vetro contenente il componente liofilizzato. 3. Sciogliere completamente il vaccino agitando delicatamente e trasferirlo nella bottiglia di plastica del diluente. 4. Sciacquare la fiala con altri 2 ml di liquido e trasferire il liquido del lavaggio nella bottiglia di plastica del diluente. 5. Ripetere l'operazione di risciacquo. Somministrazione del vaccino: Seguire le istruzioni del Manuale d'Uso dell'attrezzatura per l'inoculazione in-ovo. L'intero vaccino ricostituito deve essere utilizzato entro 2 ore. Somministrazione sottocutanea di 0,1 ml per dose: 1. Calcolare e preparare il volume richiesto del vaccino ricostituito come segue: una singola fiala contenente 2000 dosi di componente liofilizzato va ricostituita in 200 ml di diluente, una singola fiala di 2500 dosi di componente liofilizzato va ricostituita in 250 ml di diluente, una singola fiala di 4000 dosi di componente liofilizzato va ricostituita in 400 ml di diluente, una singola fiala contenente 5000 dosi di componente liofilizzato va ricostituita in 500 ml di diluente. due fiale contenenti 5000 dosi di componente liofilizzato vanno ricostituite in 1000 ml di diluente. 2. Prelevare 2 ml di diluente e versarli nella fiala di vetro contenente il componente liofilizzato. 3. Sciogliere completamente il vaccino agitando delicatamente e trasferirlo nella bottiglia di plastica del diluente. 4. Sciacquare la fiala con altri 2 ml di liquido e trasferire il liquido del lavaggio nella bottiglia di plastica del diluente. 5. Ripetere l'operazione di risciacquo. Somministrazione del vaccino: Seguire le istruzioni del Manuale d'Uso della siringa automatica. L'intero vaccino ricostituito deve essere utilizzato entro 2 ore. 6. Informazioni farmaceutiche 6.1 Elenco degli eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti. 6.3 Periodo di validita' Validita' del prodotto liofilizzato cosi' come confezionato per la vendita: 2 anni. Validita' del diluente (PBS) cosi' come confezionato per la vendita: 43 mesi. Validita' del diluente (Soluzione salina) cosi' come confezionato per la vendita: 33 mesi. Validita' dopo ricostituzione (in PBS o in Soluzione salina) secondo le istruzioni: 2 ore. 6.5 Natura e composizione del condizionamento primario Liofilizzato: scatola di cartone con 20 fiale di vetro (di tipo I) da 10 ml contenenti 2000, 4000, 5000 dosi chiuse con un tappo in bromobutile e sigillato con ghiera di alluminio e lamina di protezione in plastica rimovibile in centro. Diluente (PBS): scatola di cartone con bottiglie singole o da 5 di plastica a bassa densita' di polietilene (LDPE) da 100, 400 o 500 ml chiuse con un tappo in bromobutile e sigillato con ghiera di alluminio e lamina di protezione in plastica rimovibile in centro. Diluente (Soluzione salina) in sacca in plastica a base di poliolefina: 500 ml, 1000 ml, 5 x 500 ml, 5 x 1000 ml. E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. 8. Numeri dell'autorizzazione all'immissione in commercio Scatola di cartone con 20 fiale di liofilizzato da 2000 dosi di vaccino A.I.C. n. 103966014 Scatola di cartone con 20 fiale di liofilizzato da 5000 dosi di vaccino A.I.C. n. 103966026 Scatola di cartone con 20 fiale di liofilizzato da 4000 dosi di vaccino A.I.C. n. 103966065 Confezione da 5 bottiglie in plastica da 100 ml di diluente (PBS) A.I.C. n. 103966040 Confezione da 5 bottiglie in plastica da 500 ml di diluente (PBS) A.I.C. n. 103966053 Confezione da 5 bottiglie in plastica da 400 ml di diluente (PBS) A.I.C. n. 103966077 Confezione da 1 sacca in plastica da 500 ml di diluente (Soluzione salina) A.I.C. n. 103966089 Confezione da 1 sacca in plastica da 1000 ml di diluente (Soluzione salina) A.I.C. n. 103966091 Confezione da 5 sacche in plastica da 500 ml di diluente (Soluzione salina) A.I.C. n. 103966103 Confezione da 5 sacche in plastica da 1000 ml di diluente (Soluzione salina) A.I.C. n. 103966115 I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.