Gazzetta n. 219 del 20 settembre 2014 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Raldon» Estratto del provvedimento n. 702 del 28 agosto 2014 Oggetto: Medicinale veterinario «RALDON» Confezioni: flaconi da 1 kg - A.I.C. n. 102453014; vescica da 5 kg - A.I.C. n. 102453026; tanica da 5 kg - A.I.C. n. 102453038. Titolare: DOX-AL Italia S.p.a., largo Donegani n. 2 - 20121 Milano. Variazione di tipo IB B.II.e.5.d Modifica delle dimensioni dell'imballaggio del prodotto finito: modifica del peso/volume di riempimento di medicinali multidose (o dose unica, utilizzazione parziale) per uso non parenterale. Si autorizzano le modifiche come di seguito descritte: viene aggiunta tra le confezioni, una tanica da 10 kg. Per effetto della suddetta variazione gli stampati devono essere modificati come segue: al Punto 6.5 dell'RCP viene aggiunto: Tanica da 10 kg, color argento, in polietilene ad alta densita' con tappo in polipropilene; al Punto 8 dell'RCP viene aggiunto: Tanica da 10 kg: 102453040 al Punto 10 dell'RCP viene modificata la data di revisione del testo. Data di revisione del testo: Agosto 2014 al Punto Confezioni del Foglietto illustrativo e dell'etichetta esterna viene aggiunto : Tanica da 10 kg. al Punto Numeri dell'Autorizzazione all'immissione in commercio del Foglietto illustrativo e dell'etichetta esterna viene aggiunto il n. di A.I.C. della nuova confezione. Tanica da 10 kg: A.I.C. n. 102453040. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.