Gazzetta n. 226 del 29 settembre 2014 (vai al sommario) COMUNICATO Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale per uso umano «Azitromicina Sandoz» Estratto determinazione V & A n. 1846/2014 dell'11 settembre 2014 E' autorizzata la seguente variazione: Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito; Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito; Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Relativamente al medicinale AZITROMICINA SANDOZ ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Numero procedura: DE/H/1903/002/II/026/G. Tipologia della variazione: Grouping di n. 3 var. n. 1 Tipo IA, n. 1 Tipo IB e n. 1 Tipo II; B.II.b.3.a) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Modifica minore nel procedimento di fabbricazione di una forma di dosaggio solida per uso orale o di soluzioni orali a liberazione immediata; B.II.b.5.a) Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Rafforzamento dei limiti applicati in corso di fabbricazione; B.II.d.1.e) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati. Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A. Smaltimento scorte: i lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.