Gazzetta n. 228 del 1 ottobre 2014 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Diluente vaccini aviari Nobilis Liofil Intervet». Estratto provvedimento n. 701 del 28 agosto 2014 Medicinale veterinario DILUENTE VACCINI AVIARI NOBILIS LIOFIL INTERVET. Confezioni: flacone da 100 ml A.I.C. n. 103017012 flacone da 200 ml A.I.C. n. 103017024 flacone da 400 ml A.I.C. n. 103017036 sacca collassabile da 200 ml in PE A.I.C. n. 103017048 sacca collassabile da 400 ml in PE A.I.C. n. 103017051 Titolare A.I.C.: INTERVET INTERNATIONAL B.V. con sede in Wim de Körverstraat 35 - 5831 - AN Boxmeer - Olanda. Modifica: Variazione di tipo II (B.II.e.1.b.2): Modifica del confezionamento primario del prodotto Finito. Modifica del tipo di contenitore o aggiunta di un nuovo contenitore. Medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici. Si autorizzano, per la specialita' medicinale indicata in oggetto le modifiche di seguito riportate: Variazione di tipo II (B.II.e.1.b.2) Viene aggiunto un nuovo confezionamento primario del prodotto finito: Sacche collassabili in MLP (Farm. Eur. 3.2.2.1) da 200 ml. Per effetto della suddetta variazione gli stampati devono essere modificati come segue: Al Punto 6.5 dell'RCP viene aggiunto: Sacche collassabili in MLP (Farm. Eur. 3.2.2.1) da 200 ml; Al Punto 8 dell'RCP viene aggiunto: Sacca in MLP da 200 ml A.I.C. n. 103017063 Al Punto 10 dell'RCP viene modificata la data di revisione del testo. Data di revisione del testo: agosto 2014. Al Punto CONFEZIONI delle INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO (per le sacche in PE da 200 o 400 ml, Sacca in MLP da 200 ml) viene aggiunto: Sacca in MLP da 200 ml. Al Punto NUMERI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO delle INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO (per le sacche in PE da 200 o 400 ml, Sacca in MLP da 200 ml) viene aggiunto il n. di AIC della nuova confezione: Sacca in MLP da 200 ml: A.I.C. n. 103017063 Al Punto ALTRE INFORMAZIONI del foglietto illustrativo viene aggiunto: Sacca in MLP da 200 ml. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza. La modifica dei termini dell'AIC del medicinale sara' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana entro il termine di cui al Regolamento (CE) n. 1234/2008 e successive modificazioni.