Gazzetta n. 236 del 10 ottobre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Thymoglobuline». Estratto determinazione V & A n. 1907/2014 del_19 settembre 2014 E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.1.e) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea La modifica riguarda un principio attivo biologica o una materia prima, un reattivo o un prodotto intermedio utilizzati nella fabbricazione di un prodotto biologico o immunologico, relativamente al medicinale THYMOGLOBULINE, nelle forme e confezioni AIC n. 033177027 - "5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione" 1 fiala da 10 ml: Si autorizza pertanto l'introduzione: del seguente fornitore per la raccolta e l'elaborazione di globuli rossi: - American Red Cross (ARC) Tennessee Valley Region (TVR) 2201 Charlotte Ave Nashville(TN) dei seguenti siti per il controllo dei globuli rossi: - American Red Cross (ARC) National Testing Laboratories ARC Michigan Region 100 Eliot Street Detroit (MI) - American Red Cross (ARC) National Testing Laboratories ARC North Carolina Region 13500 - A South Point Blvd. Charlotte (NC) Titolare AIC: GENZYME EUROPE B.V. con sede legale e domicilio fiscale in GOOIMEER, 10, 1411 DD - NAARDEN (OLANDA) Smaltimento scorte I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.