Gazzetta n. 237 del 11 ottobre 2014 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale per uso umano «Meropenem Kabi»


Estratto determinazione V & A n. 1906/2014 del 19 settembre 2014

Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale MEROPENEM KABI.
E' autorizzata la seguente variazione: B.I.z). Presentazione di una versione aggiornata dell'ASMF, relativamente al medicinale Meropenem Kabi, nelle forme e confezioni:
AIC n. 039522014 - "500 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione" 1 flaconcino da 20 ml;
AIC n. 039522026 - "500 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione" 10 flaconcini da 20 ml;
AIC n. 039522038 - "1000 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione" 1 flaconcino da 20 ml;
AIC n. 039522040 - "1000 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione" 10 flaconcini da 20 ml.
Aggiornamento del ASMF relativo al principio attivo meropenem tridrato sterile per il produttore ACS Dobfar.
Present: ASMF rev. 3 - Ottobre 2010.
Proposed: ASMF Rev. 7 - 1st - giugno 2014.
Titolare AIC: Fresenius Kabi Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Via Camagre, 41 - 37063 - Isola della Scala - Verona (VR) Italia (codice fiscale 03524050238).

Smaltimento scorte

I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
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