Gazzetta n. 238 del 13 ottobre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Gentalyn Beta» Estratto determinazione V & A IP n. 1957 del 22 settembre 2014 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale EPIONE 1mg/g + 1mg/g cream tube 30 g dal Portogallo con numero di autorizzazione 9263004, il quale, per le motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione GENTALYN BETA e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: General Pharma Solution Spa Vasil Levski St. 103 - 1000 Sofia. Confezione: Gentalyn Beta "0,1% + 0,1% crema" tubo 30 g. Codice AIC: 043477013 (in base 10) 19GU0P (in base 32). Forma farmaceutica: crema. Composizione : 100 g. di crema contengono: Principio attivo: gentamicina solfato 0,166 g corrispondenti a 0,1 g di gentamicina; betametasone 17-valerato 0,122 g corrispondenti a 0,1 g di betametasone. Eccipienti: clorocresolo, polietilenglicole monocetiletere, alcool cetostearilico, vaselina bianca, paraffina liquida, sodio fosfato, acido fosforico, acqua depurata. Indicazioni terapeutiche: Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% e Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% sono indicati nel trattamento topico delle dermatosi allergiche o infiammatorie secondariamente infette o quando esista la minaccia di infezione. Le indicazioni al loro utilizzo sono: eczema (atopico, infantile, nummulare), prurito anogenitale e senile, dermatite da contatto, dermatite seborroica, neurodermatite, intertrigine, eritema solare, dermatite esfoliativa, dermatite da radiazioni, dermatite da stasi e psoriasi. Confezionamento secondario E' autorizzato il confezionamento secondario presso le Officine Fiege Logistics Italia S.p.A., via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'adda - LO; Falorni s.r.l. Via Provinciale Lucchese 51 - Loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (PT); Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. - 1000 Sofia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Gentalyn Beta "0,1% + 0,1% crema" tubo 30 g. Codice AIC: 043477013; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione" della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Gentalyn Beta "0,1% + 0,1% crema" tubo 30 g. Codice AIC: 043477013; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.