Gazzetta n. 240 del 15 ottobre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Gentalyn Beta» Estratto determinazione V & A IP n. 1880 del 17 settembre 2014 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale «Epione» cream tube 30 g dal Portogallo con numero di autorizzazione 9263004, il quale, per le motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione GENTALYN BETA e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: New Pharmashop S.r.l. CIS di Nola Isola 1 - Torre 1 - int. 120 - 80035 Nola. Confezione: «Gentalyn Beta» «0,1% + 0,1% crema» tubo 30 g. Codice A.I.C.: 043390018 (in base 10) 19D522 (in base 32). Forma farmaceutica: crema. Composizione: 100 g di crema contengono: principio attivo: gentamicina solfato 0,166 g corrispondenti a 0,1 g di gentamicina; betametasone 17-valerato 0,122 g corrispondenti a 0,1 g di betametasone; eccipienti: clorocresolo, polietilenglicole monocetiletere, alcool cetostearilico, vaselina bianca, paraffina liquida, sodio fosfato, acido fosforico, acqua depurata. Indicazioni terapeutiche «Gentalyn Beta» 0,1% + 0,1% e' indicato nel trattamento topico delle dermatosi allergiche o infiammatorie secondariamente infette o quando esista la minaccia di infezione. Le indicazioni al loro utilizzo sono: eczema (atopico, infantile, nummulare), prurito anogenitale e senile, dermatite da contatto, dermatite seborroica, neurodermatite, intertrigine, eritema solare, dermatite esfoliativa, dermatite da radiazioni, dermatite da stasi e psoriasi. Confezionamento secondario E' autorizzato il confezionamento secondario presso l'officine CIT S.r.l., via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora (Monza Brianza); Pharma Partners S.r.l., via V. Locchi n. 112 - 50141 Firenze; Pharm@Idea s.r.l., via del Commercio n. 5 - 25039 Travagliato (Brescia). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione «Gentalyn Beta» «0,1% + 0,1% crema» tubo 30 g. Codice A.I.C.: 043390018; classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Gentalyn Beta» «0,1% + 0,1% crema» tubo 30 g. Codice A.I.C.: 043390018; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.