Gazzetta n. 244 del 20 ottobre 2014 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 25 luglio 2014 Autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario «Seprabait». IL DIRETTORE GENERALE per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e della nutrizione Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172 concernente «Istituzione del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei Sottosegretari di Stato» e successive modifiche; Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11 febbraio 2014, n. 59 concernente «Regolamento di organizzazione del Ministero della salute», ed in particolare l'art. 19, recante «Disposizioni transitorie e finali»; Vista la legge 30 aprile 1962, n. 283, concernente «Modifica degli articoli 242, 243, 247, 250 e 262 del testo unico delle leggi sanitarie, approvato con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265: Disciplina igienica della produzione e della vendita delle sostanze alimentari e delle bevande», e successive modifiche, ed in particolare l'art. 6; Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, concernente «Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15 marzo 1997, n. 59», convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2008, n. 133, e successive modifiche, ed in particolare gli articoli 115, recante «Ripartizione delle competenze» e l'art. 119, recante «Autorizzazioni»; Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente «Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in commercio di prodotti fitosanitari», e successive modifiche; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n. 44, concernente «Regolamento recante il riordino degli organi collegiali ed altri organismi operanti presso il Ministero della salute, ai sensi dell'art. 2, comma 4, della legge 4 novembre 2010, n. 183»; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290, concernente «Regolamento di semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti», e successive modifiche; Visto il Regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE, e successivi regolamenti di attuazione e/o modifica; Vista la direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 maggio 1999, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi, e successive modifiche, per la parte ancora vigente; Visto il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, concernente «Attuazione delle direttive 1999/45/CE e 2001/60/CE relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi», e successive modifiche; Visto il Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al Regolamento (CE) n. 1907/2006, e successive modifiche; Visto il Regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 febbraio 2005 concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, e successive modifiche; Vista la domanda presentata in data 12 febbraio 2014 dall'impresa Solplant Ltd, con sede legale in Unit 19, Block D, Butler's court, 77 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2, intesa ad ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario denominato «Seprabait» contenente la sostanza attiva metaldeide, uguale al prodotto di riferimento denominato «Limar» registrato al n. 7383 con decreto direttoriale in data 8 gennaio 1988, modificato successivamente con decreti di cui l'ultimo in data 10 dicembre 2009, dell'impresa Phyteurop S.A. con sede legale in 53, rue Raspail, 92594 Levallois-Perred cedex, France; Considerato che la verifica tecnico-amministrativa dell'ufficio ha accertato la sussistenza dei requisiti per l'applicazione dell'art. 10 del citato decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290 e in particolare che: il prodotto e' uguale al citato prodotto di riferimento «Limar» registrato al n. 7383; esiste legittimo accordo tra l'impresa Solplant Ltd e l'impresa titolare del prodotto di riferimento; Rilevato pertanto che non e' richiesto il parere della Commissione consultiva per i prodotti fitosanitari, di cui all'art. 20 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194; Visto il decreto ministeriale del 9 giugno 2011 di recepimento della direttiva 2011/54/UE relativa all'iscrizione della sostanza attiva metaldeide nell'Allegato I del decreto legislativo n. 194/95; Considerato che la direttiva 91/414/CEE e' stata sostituita dal Regolamento CE n. 1107/2009 e che pertanto la sostanza attiva in questione ora e' considerata approvata ai sensi del suddetto Regolamento e riportata nell'Allegato al Regolamento UE n. 540/2011; Considerato che per il prodotto fitosanitario l'impresa ha ottemperato alle prescrizioni previste dall'art. 2, comma 2 del sopra citato decreto di recepimento per la sostanza attiva in questione; Considerato altresi' che il prodotto dovra' essere rivalutato secondo i principi uniformi di cui al Regolamento (UE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, al Regolamento (UE) di attuazione n. 546/2011 della Commissione, e all'Allegato VI del decreto legislativo n. 194/95, sulla base di un fascicolo conforme ai requisiti di cui ai Regolamenti (UE) n. 544/2011 e n. 545/2011 ed all'Allegato III del decreto legislativo n. 194/95; Ritenuto di limitare la validita' dell'autorizzazione del prodotto in questione al 31 maggio 2021, data di scadenza assegnata all'approvazione della sostanza attiva, fatti salvi gli adempimenti e gli adeguamenti in applicazione dei principi uniformi di cui al Regolamento (UE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, al Regolamento (UE) di attuazione n. 546/2011 della Commissione; Considerato altresi' che per il prodotto fitosanitario di riferimento e' stato gia' presentato un fascicolo conforme ai requisiti di cui al Regolamento (UE) n. 545/2011, nonche' ai sensi dell'art. 3 del citato decreto ministeriale del 9 giugno 2011, entro i termini prescritti da quest'ultimo; Visto il versamento effettuato ai sensi del decreto ministeriale 28 settembre 2012, concernente «Rideterminazione delle tariffe relative all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari a copertura delle prestazioni sostenute e rese a richiesta, in attuazione del Regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento e del Consiglio». Decreta: A decorrere dalla data del presente decreto e fino al 31 maggio 2021, l'impresa Solplant Ltd, con sede legale in Unit 19, Block D, Butler's court, 77 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2, e' autorizzata ad immettere in commercio il prodotto fitosanitario denominato SEPRABAIT con la composizione e alle condizioni indicate nell'etichetta allegata al presente decreto. E' fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario, anche in conformita' a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni riguardanti le sostanze attive componenti. Il prodotto e' confezionato nelle taglie da g: 100 - 150 - 200 - 250 - 300 - 350 - 400 - 450 - 500 - 600 - 750; kg 1 - 2 - 5 - 10 - 15 - 20 - 25. Il prodotto e' preparato presso lo stabilimento dell'impresa: Nuova Agrichimica Sarda S.r.l. - Via Stoccolma - Zona Ind.le Nord - 09170 Oristano. Il prodotto suddetto e' registrato al n. 16012. E' approvata quale parte integrante del presente decreto l'etichetta allegata con la quale il prodotto deve essere posto in commercio. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e comunicato all'impresa interessata. Roma, 25 luglio 2014 Il direttore generale: Borrello   Allegato Parte di provvedimento in formato grafico