Gazzetta n. 245 del 21 ottobre 2014 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 25 luglio 2014 Autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario «Agherud M». IL DIRETTORE GENERALE per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e della nutrizione Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172, concernente «Istituzione del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei Sottosegretari di Stato» e successive modifiche; Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11 febbraio 2014, n. 59, concernente «Regolamento di organizzazione del Ministero della salute», ed in particolare l'art. 19, recante «Disposizioni transitorie e finali»; Vista la legge 30 aprile 1962, n. 283, concernente «Modifica degli articoli 242, 243, 247, 250 e 262 del testo unico delle leggi sanitarie, approvato con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265: Disciplina igienica della produzione e della vendita delle sostanze alimentari e delle bevande», e successive modifiche, ed in particolare l'art. 6; Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, concernente «Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15 marzo 1997, n. 59», convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2008, n. 133, e successive modifiche, ed in particolare gli articoli 115 recante «Ripartizione delle competenze» e l'art. 119 recante «Autorizzazioni»; Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente «Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in commercio di prodotti fitosanitari», e successive modifiche; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n. 44, concernente «Regolamento recante il riordino degli organi collegiali ed altri organismi operanti presso il Ministero della salute, ai sensi dell'art. 2, comma 4, della legge 4 novembre 2010, n. 183»; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290, concernente «Regolamento di semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti», e successive modifiche; Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE, e successivi regolamenti di attuazione e/o modifica; Vista la direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 maggio 1999, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi, e successive modifiche, per la parte ancora vigente; Visto il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, concernente «Attuazione delle direttive 1999/45/CE e 2001/60/CE relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi», e successive modifiche; Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, e successive modifiche; Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 febbraio 2005 concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, e successive modifiche; Vista la domanda presentata in data 2 aprile 2014 dall'impresa Nufarm Italia Srl, con sede legale in Milano, viale Luigi Majno, 17/A, intesa ad ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario denominato AGHERUD M contenente le sostanze attive MCPA e Dicamba, uguale al prodotto di riferimento denominato Metambane registrato al n. 3519 con D.D. in data 15 marzo 1980, modificato successivamente con decreti di cui l'ultimo in data 15 ottobre 2010, dell'Impresa Diachem SpA, con sede legale in Albano S. Alessandro (BG), via Tonale, 15; Considerato che la verifica tecnico-amministrativa dell'ufficio ha accertato la sussistenza dei requisiti per l'applicazione dell'art. 10 del citato decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290 e in particolare che: il prodotto e' uguale al citato prodotto di riferimento Metambane registrato al n. 3519; sussiste legittimo accordo tra l'impresa Nufarm Italia Srl e l'impresa titolare del prodotto di riferimento; Rilevato pertanto che non e' richiesto il parere della Commissione Consultiva per i prodotti fitosanitari, di cui all'art. 20 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194; Visto il decreto ministeriale del 7 marzo 2006 di recepimento della direttiva 2005/57/CE relativa all'iscrizione della sostanza attiva MCPA nell'Allegato I del decreto legislativo n. 194/1995; Visto il decreto ministeriale del 5 novembre 2008 di recepimento della direttiva 2008/69/CE relativa all'iscrizione della sostanza attiva dicamba nell'Allegato I del decreto legislativo n. 194/1995; Considerato che la direttiva 91/414/CEE e' stata sostituita dal Reg. CE n. 1107/2009 e che pertanto le sostanze attive in questione ora sono considerate approvata ai sensi del suddetto Regolamento e riportata nell'Allegato al Regolamento UE n. 540/2011; Considerato che per il prodotto fitosanitario l'Impresa ha ottemperato alle prescrizioni previste dall'art. 2, comma 2 del sopra citato decreto di recepimento per entrambe le sostanze attive; Considerato altresi' che il prodotto dovra' essere rivalutato secondo i principi uniformi di cui al regolamento (UE) 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, al regolamento (UE) di attuazione n. 546/2011 della Commissione, e all'Allegato VI del decreto legislativo n. 194/1995, sulla base di un fascicolo conforme ai requisiti di cui ai regolamenti (UE) n. 544/2011 e n. 545/2011 ed all'Allegato III del decreto legislativo n. 194/1995; Ritenuto di limitare la validita' dell'autorizzazione del prodotto in questione al 31 dicembre 2018, data di scadenza assegnata all'approvazione della sostanza attiva componente Dicamba, fatti salvi gli adempimenti e gli adeguamenti in applicazione dei principi uniformi di cui al regolamento (UE) 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, al regolamento (UE) di attuazione n. 546/2011 della Commissione; Considerato altresi' che per il prodotto fitosanitario di riferimento e' stato gia' presentato un fascicolo conforme ai requisiti di cui al regolamento (UE) n. 545/2011, nonche' ai sensi dell'art. 3 del citato decreto ministeriale del 5 novembre 2008, entro i termini prescritti da quest'ultimo; Visto il versamento effettuato ai sensi del decreto ministeriale 28 settembre 2012 concernente «Rideterminazione delle tariffe relative all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari a copertura delle prestazioni sostenute e rese a richiesta, in attuazione del Regolamento (CE) 1107/2009 del Parlamento e del Consiglio»; Decreta: A decorrere dalla data del presente decreto e fino al 31 dicembre 2018 l'Impresa Nufarm Italia Srl, con sede legale in Milano, viale Luigi Majno, 17/A, e' autorizzata ad immettere in commercio il prodotto fitosanitario denominato AGHERUD M con la composizione e alle condizioni indicate nell'etichetta allegata al presente decreto. E' fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario, anche in conformita' a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni riguardanti le sostanze attive componenti. Il prodotto e' confezionato nelle taglie da: ml 250 - 500; L 1 - 5 - 10 - 20. Il prodotto e' importato in confezioni pronte all'uso dallo stabilimento estero: Nufarm G mbH & Co KG - St Peter - Straße 25 - A - 4021 Linz (Austria); Il prodotto e' preparato presso lo stabilimento dell'Impresa: Diachem SpA - U.P. SIFA, Caravaggio (BG). Il prodotto suddetto e' registrato al n. 16075. E' approvata quale parte integrante del presente decreto l'etichetta allegata con la quale il prodotto deve essere posto in commercio. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e comunicato all'Impresa interessata. I dati relativi al/i suindicato/i prodotto/i sono disponibili nel sito del Ministero della salute www.salute.gov.it, nella sezione «Banca dati». Roma, 25 luglio 2014 Il direttore generale: Borrello   Allegato Parte di provvedimento in formato grafico