Gazzetta n. 253 del 30 ottobre 2014 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Alvesco», con conseguente modifica stampati.


Estratto determinazione FV n. 323/2014 del 2 ottobre 2014

Medicinale: ALVESCO
Confezioni:
038873 016 "40 mcg soluzione pressurizzata per inalazione" 1 contenitore sotto pressione di AL da 60 erogazioni
038873 028 "40 mcg soluzione pressurizzata per inalazione" 1 contenitore sotto pressione di AL da 120 erogazioni
038873 030 "80 mcg soluzione pressurizzata per inalazione" 1 contenitore sotto pressione di AL da 60 erogazioni
038873 042 "80 mcg soluzione pressurizzata per inalazione" 1 contenitore sotto pressione di AL da 120 erogazioni
038873 055 "160 mcg soluzione pressurizzata per inalazione" 1 contenitore sotto pressione di AL da 60 erogazioni
038873 067 "160 mcg soluzione pressurizzata per inalazione" 1 contenitore sotto pressione di AL da 120 erogazioni
038873 079 "160 mcg soluzione pressurizzata per inalazione" 10 contenitori sotto pressione di AL da 60 erogazioni (conf. ospedaliera)
038873 081 "160 mcg soluzione pressurizzata per inalazione" 10 contenitori sotto pressione di AL da 120 erogazioni (conf. ospedaliera)
038873 093 "40 mcg soluzione pressurizzata per inalazione" 1 contenitore sotto pressione di AL da 30 erogazioni
038873 105 "80 mcg soluzione pressurizzata per inalazione" 1 contenitore sotto pressione di AL da 30 erogazioni
038873 117 "160 mcg soluzione pressurizzata per inalazione" 1 contenitore sotto pressione di AL da 30 erogazioni
038873 129 "160 mcg soluzione pressurizzata per inalazione" 10 contenitori sotto pressione di AL da 30 erogazioni (conf. ospedaliera)
Titolare AIC: TAKEDA GMBH
Procedura Mutuo Riconoscimento UK/H/0699/001-003/R/002 con scadenza il 24 febbraio 2014 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto mentre per il Foglio Illustrativo ed Etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
 
Gazzetta Ufficiale Serie Generale per iPhone