Gazzetta n. 254 del 31 ottobre 2014 (vai al sommario) COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Valganciclovir Teva Italia». Estratto determinazione n. 1162/2014 del 13 ottobre 2014 Medicinale: VALGANCICLOVIR TEVA ITALIA. Titolare AIC: Teva Italia S.r.l. Via Messina, 38 - 20154 - Milano. Confezioni: "450 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC/AL - AIC n. 042890018 (in base 10) 18WWT2 (in base 32); "450 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in flacone HDPE - AIC n. 042890020 (in base 10) 18WWT4 (in base 32); "450 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in flacone HDPE - AIC n. 042890032 (in base 10) 18WWTJ (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 496,3 mg di valganciclovir cloridrato che corrisponde 450 mg di valganciclovir. Eccipienti: Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina (E460 (i)) Mannitolo (E421) Magnesio stearato (E572) Silice colloidale anidra (E551) Crospovidone, tipo A (E1202) Rivestimento compressa Opadry II 32K54870 rosa contenente: Ipromellosa (E464) Titanio diossido (E171) Lattosio monoidrato Triacetina (E1518) Ferro ossido rosso (E172) Produzione del principio attivo: Mylan Laboratories limited (Unit-1) Survey no. 10/42, GaddapotharamKazipally industrial Area Medak District 502319 Andhra Pradesh, India Produzione: Pliva Croatia Ltd. Prilaz baruna Filipovica 25, 10 000 Zagreb Croazia Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava - Komarov Repubblica Ceca Confezionamento primario e secondario: Pliva Croatia Ltd. Prilaz baruna Filipovica 25, 10 000 Zagreb Croazia Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava - Komarov Repubblica Ceca TEVA Gyogyszergyar Zrt. (TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company) Pallagi' ut. 13, 4042 Debrecen Ungheria Controllo di qualita': Pliva Croatia Ltd. Prilaz baruna Filipovica 25, 10 000 Zagreb Croazia Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava - Komarov Repubblica Ceca TEVA Gyogyszergyar Zrt. (TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company) Pallagi' ut. 13, 4042 Debrecen Ungheria Rilascio dei lotti: Pliva Croatia Ltd. Prilaz baruna Filipovica 25, 10 000 Zagreb Croazia Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava - Komarov Repubblica Ceca TEVA Gyogyszergyar Zrt. (TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company) Pallagi' ut. 13, 4042 Debrecen Ungheria Confezionamento secondario: Neologistica S.r.l. Largo Boccioni, 1, 21040 - Origgio (Varese) Italia Silvano Chiapparoli Logistics S.P.A. Via Delle Industrie SNC - 26814 Livraga (Lodi) Italia CIT S.r.l. Via Primo Villa, 17-20040 Burago di Molgora (MB) Italia Indicazioni terapeutiche Valganciclovir Teva Italia e' indicato per il trattamento di induzione e mantenimento della retinite da citomegalovirus (CMV) in pazienti con sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS). Valganciclovir Teva Italia e' indicato per la prevenzione della malattia da CMV in pazienti CMV-negativi, sottoposti a trapianto di organo solido da un donatore CMV-positivo. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Valganciclovir Teva Italia e' la seguente medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.