Gazzetta n. 254 del 31 ottobre 2014 (vai al sommario) COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Celecoxib Genthon». Estratto determinazione n. 1159/2014 del 13 ottobre 2014 Medicinale: CELECOXIB GENTHON. Titolare AIC: Genthon BV, Microweg 22 - 6545 Nijmegen Paesi Bassi. Confezioni: «100 mg capsule rigide» 1 capsula in blister PVC/AL - AIC n. 042328017 (in base 10) 18CRYK (in base 32); «100 mg capsule rigide» 20 capsule in blister PVC/AL - AIC n. 042328029 (in base 10) 18CRYX (in base 32); «100 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/AL - AIC n. 042328031 (in base 10) 18CRYZ (in base 32); «100 mg capsule rigide» 40 capsule in blister PVC/AL - AIC n. 042328043 (in base 10) 18CRZC (in base 32); «100 mg capsule rigide» 60 capsule in blister PVC/AL - AIC n. 042328056 (in base 10) 18CRZS (in base 32); «200 mg capsule rigide» 1 capsula in blister PVC/AL - AIC n. 042328070 (in base 10) 18CS06 (in base 32); «200 mg capsule rigide» 20 capsule in blister PVC/AL - AIC n. 042328082 (in base 10) 18CS0L (in base 32); «200 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/AL - AIC n. 042328094 (in base 10) 18CS0Y (in base 32); «200 mg capsule rigide» 40 capsule in blister PVC/AL - AIC n. 042328106 (in base 10) 18CS1B (in base 32); «200 mg capsule rigide» 60 capsule in blister PVC/AL - AIC n. 042328118 (in base 10) 18CS1Q (in base 32). Forma farmaceutica: capsula rigida. Composizione: ogni capsula contiene: principio attivo: 100 mg, 200 mg di celecoxib; eccipienti: granulato: lattosio monoidrato povidone (E1201) croscarmellosa sodica (E468) sodio laurilsolfato (E487) magnesio stearato (E572) capsula: gelatina (E441) titanio diossido (E171) ossido di ferro giallo (E172) inchiostro da stampa (100 mg): gommalacca (​​E904) glicole propilenico (E1520) FD & C blu # 2 Aluminum Lake (E132) inchiostro da stampa (200 mg): gommalacca (​​E904) glicole propilenico (E1520) ossido di ferro giallo (E172) Produzione principio attivo: AARTI DRUGS LIMITED, E - 22, MIDC Tarapur, Tal - Palghar, Dist - Thane, 401 506, Maharashtra, India Pharma Division - Alpha Drug PCCPL, Villages: Kolimajra & Samalheri PO. : Lalru Distt.: SAS Nagar, (Mohali) - 140 501, Punjab, India Rilascio dei lotti: Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Paesi Bassi Synthon Hispania SL, C/ Castello' no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830, Barcelona, Spagna Controllo dei lotti: Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Paesi Bassi Synthon Hispania SL, C/ Castello' no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830, Barcelona, Spagna Quinta-Analytica s.r.o., Pražska' 1486/18c, 102 00 Prague 10, Repubblica Ceca Labor L + S AG, Mangelsfeld 4, 97708 Bad Bocklet-Groβenbrach, Germania ITEST plus s.r.o., Bile Vchynice 10, 533 16 Vapno u Přelouče, Repubblica Ceca GE Pharmaceuticals, Industrial Zone, Chekanitza South Area, 2140 Botevgrad, Bulgaria AB Sanitas, Veiverių str. 134B, LT-46352 Kaunas, Lituania Famar SA, Anthousa plant, Anthousa Avenue 7, Anthousa Attiki 15344, Grecia Produzione: AB Sanitas, Veiverių str. 134B, LT-46352 Kaunas, Lituania Famar SA, Anthousa plant, Anthousa Avenue 7, Anthousa Attiki 15344, Grecia Confezionamento (primario e secondario): AB Sanitas, Veiverių str. 134B, LT-46352 Kaunas, Lituania Famar SA, Anthousa plant, Anthousa Avenue 7, Anthousa Attiki 15344, Grecia GE Pharmaceuticals, Industrial Zone, Chekanitza South Area, 2140 Botevgrad, Bulgaria Synthon Hispania SL, C/ Castello' no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830, Barcelona, Spagna Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V., Neptunus 12, 8448 CN Heerenveen, Paesi Bassi Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico dell'osteoartrosi, dell'artrite reumatoide e della spondilite anchilosante negli adulti. La decisione di prescrivere un inibitore selettivo della COX-2 deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo paziente. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «200 mg capsule rigide» 20 capsule in blister PVC/AL - AIC n. 042328082 (in base 10) 18CS0L (in base 32). Classe di rimborsabilita': A (nota 66). Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,07. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,51. La classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Celecoxib Genthon» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Celecoxib Genthon» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.