Gazzetta n. 256 del 4 novembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Broncovaleas» con conseguente modifica stampati. Estratto determinazione FV n. 343/2014 del 14 ottobre 2014 L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: BRONCOVALEAS Confezioni: 022991 032 "2mg/5ml sciroppo" flacone da 120 ml 022991 057 "0,5% soluzione da nebulizzare" flacone da 15 ml 022991 133 25 compresse 2 mg 022991 158 "100 mcg/spruzzo sospensione pressurizzata per inalazione" contenitore sotto pressione per 200 spruzzi Titolare AIC: VALEAS S.P.A. INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA Procedura Nazionale con scadenza il 30 maggio 2010 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. In adeguamento alla lista degli Standard Terms della Farmacopea Europea e' inoltre autorizzata la modifica della denominazione delle confezioni: da: AIC n. 022991 057 "0,5% soluzione da nebulizzare" flacone da 15 ml a: AIC n. 022991 057 "5mg/ml soluzione da nebulizzare" flacone da 15 ml e da: AIC n. 022991 158 "100 mcg/spruzzo sospensione pressurizzata per inalazione" contenitore sotto pressione per 200 spruzzi a: AIC n. 022991 158 "100 microgrammi/spruzzo sospensione pressurizzata per inalazione" contenitore sotto pressione per 200 spruzzi Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto mentre per il Foglio Illustrativo ed Etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.