Gazzetta n. 258 del 6 novembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale per uso umano «Tamsulosin Pensa». Estratto determinazione V & A n. 2128 /2014 del 14 ottobre 2014 Autorizzazione della variazione: B.II.a.3.b5 - Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito. Altri eccipienti. Modifica sostenuta da uno studio sulla bioequivalenza. B.II.d.1.e - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito e) Modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati B.II.b.4.d - Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito d)La modifica riguarda tutte le altre forme farmaceutiche fabbricate secondo procedimenti di fabbricazione complessi B.II.d.2.d - Modifica della procedura di prova del prodotto finito d) Altre modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni o aggiunte) B.II.d.2.d - Modifica della procedura di prova del prodotto finito d) Altre modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni o aggiunte) B.II.a.1 - Modifica o aggiunta di impressioni, rilievi o altre marcature compresa l'aggiunta o la modifica di inchiostri usati per marcare il medicinale a) Modifiche di impressioni, rilievi o altre marcature relativamente al medicinale: TAMSULOSIN PENSA nelle forme e confezioni sottoelencate: 037022011- "0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato" 10 capsule in blister pvc/pe/pvdc/al; 037022023 - "0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato" 14 capsule in blister pvc/pe/pvdc/al; 037022035 - "0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato" 20 capsule in blister pvc/pe/pvdc/al; 037022047 - "0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato" 28 capsule in blister pvc/pe/pvdc/al; 037022050 - "0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato" 30 capsule in blister pvc/pe/pvdc/al; 037022062 - "0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato" 50 capsule in blister pvc/pe/pvdc/al; 037022074 - "0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato" 56 capsule in blister pvc/pe/pvdc/al; 037022086 - "0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato" 60 capsule in blister pvc/pe/pvdc/al; 037022098 - "0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato" 90 capsule in blister pvc/pe/pvdc/al; 037022100 - "0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato" 100 capsule in blister pvc/pe/pvdc/al; 037022112 - "0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato" 200 capsule in blister pvc/pe/pvdc/al; 037022124 - "0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato" 10 capsule in contenitore hdpe; 037022136 - "0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato" 14 capsule in contenitore hdpe; 037022148 - "0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato" 20 capsule in contenitore hdpe; 037022151 - "0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato" 28 capsule in contenitore hdpe; 037022163 - "0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato" 30 capsule in contenitore hdpe; 037022175 - "0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato" 50 capsule in contenitore hdpe; 037022187 - "0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato" 56 capsule in contenitore hdpe; 037022199 - "0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato" 60 capsule in contenitore hdpe; 037022201 - "0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato" 90 capsule in contenitore hdpe; 037022213 - "0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato" 100 capsule in contenitore hdpe; 037022225 - "0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato" 200 capsule in contenitore hdpe. Titolare AIC: Pensa Pharma S.p.a. Numero di procedura: IT/H/0207/001/II/016/G. Si autorizzano le seguenti modifiche: 1) Modifica nella composizione quantitativa, in termini di eccipienti, delle capsule di Tamsulosin Pensa 0.4 mg capsule rigide a rilascio modificato, con conseguente riduzione del peso del contenuto della capsula da 356.87 mg to 120.00 mg. La modifica e' supportata da uno studio di bioequivalenza. 2) Aumento della dimensione del lotto del prodotto finito da 1440000 capsule a 4100000 capsule. 3) Modifica di alcuni limiti di specifica del test di dissoluzione in tampone fosfato pH 6.8 per il prodotto finito: da 60-80% in 2 ore a 45-65% in 90 minuti da ≥ 80% in 5 ore a ≥ 80% in 360 minuti. 4) Sostituzione del metodo analitico HPLC per l'identificazione e la quantificazione (titolo) del principio attivo nel prodotto finito (M32P52-03.QC.TSL.002.C/11) con un nuovo metodo HPLC per identificazione/titolo del principio attivo e per la determinazione delle impurezze. (M32P52-03.QC.NUS.27362 (1.0). 5) Sostituzione del metodo analitico HPLC per la determinazione delle impurezze (M32P52-05.QC.TSL.002.C/5) con un nuovo metodo HPLC per identificazione/titolo del principio attivo e per la determinazione delle impurezze (M32P52-03.QC.NUS.27362 (1.0). 6) Eliminazione della marcatura in inchiostro sull'involucro della capsula con conseguente modifica della specifica dell'aspetto delle capsule ove viene eliminato il riferimento alla riga nera e al marchio nero e conseguente modifica del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto ai punti 3 e 6.1 e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette. Stampati 1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Determinazione al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.