Gazzetta n. 258 del 6 novembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale per uso umano «Remifentanil Sandoz» Estratto determinazione V & A n. 2134/2014 del 14 ottobre 2014 Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale: REMIFENTANIL SANDOZ. Procedura EU n.: NL/H/1895/001-003/II/004. Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati. E' autorizzata la seguente variazione: allargamento dei limiti alla fine del periodo di validita' relativamente alla specifica del prodotto finito «prodotti di degradazione» (Remifentanil acid: da NMT 5.0% a NMT 6.5%; impurezze totali: da NMT 6.0% a NMT 7.5%). Restringimento dei limiti alla fine del periodo di validita' relativamente alla specifica del prodotto finito «assay» (da 93.0% - 105.0% a 92.0% - 105.0%), relativamente al medicinale «Remifentanil Sandoz», ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a. Smaltimento scorte I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.