Gazzetta n. 261 del 10 novembre 2014 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Dectomax». Provvedimento n. 829 del 16 ottobre 2014 Medicinale veterinario «DECTOMAX» (A.I.C. 100400). Confezioni: 011 flacone da 50 ml per bovini e ovini; 023 flacone da 200 ml per bovini e ovini; 035 flacone da 500 ml per bovini e ovini; 050 flacone da 50 ml per suini; 047 flacone da 200 ml per suini; 062 flacone da 500 ml per suini. Titolare A.I.C.: Zoetis Italia, via Andrea Doria n. 41 M, 00192 Roma. Oggetto del provvedimento: Variazione di tipo IA: A.7 - Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se precisato nel fascicolo). Si accetta la variazione indicata in oggetto, e cioe' la soppressione del seguente sito, autorizzato per la fabbricazione, il confezionamento primario, il confezionamento secondario, il controllo e il rilascio dei lotti del prodotto finito: Pfizer PGM Zone Industrielle 29 Route des Industries 37530 Poce-sur-Cisse France. Restano autorizzati i seguenti siti: Laboratorios Pfizer Ltda - Guarulhos, Sao Paulo - Brasil, autorizzato alla fabbricazione e al confezionamento primario e secondario del prodotto finito: Zoetis Belgium SA - Louvain-La-Neuve - Belgium, autorizzato al controllo e al rilascio dei lotti di prodotto finito. Per effetto della suddetta variazione deve essere eliminato il sito oggetto della variazione (Pfizer PGM - Poce-sur-Cisse - France) dai seguenti punti degli stampati di seguito indicati: punto 15 dell'etichetta esterna delle confezioni da 50, 200 e 500 ml per bovini e ovini; punto 15 dell'etichetta interna delle confezioni da 200 e 500 ml per bovini e ovini; punto 15 dell'etichetta esterna delle confezioni da 50, 200 e 500 ml per suini; Punto 15 dell'etichetta interna delle confezioni da 200 e 500 ml per suini; punto 1 del foglietto illustrativo (bovini e ovini); punto 1 del foglietto illustrativo (suini). I suddetti punti diventano, a seguito della modifica: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Zoetis Italia S.r.l., via Andrea Doria n. 41 M, 00192 Roma. Fabbricante responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Zoetis Belgium SA - Rue Laid Burniat 1 - B 1348 Louvain-La-Neuve (Belgium). I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.