Gazzetta n. 262 del 11 novembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale per uso umano «Octanorm». Estratto determinazione V & A n. 2191/2014 del 20 ottobre 2014 Introduzione del sito produttivo Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland mbH (OPG-D), Springe, Germania, come fornitore e produttore aggiuntivo dell'intermedio pasta di Frazione II. Da: Produttori: Da plasma a Frazione II: Octapharma AB, Stockholm, Sweden Da Frazione II a Prodotto Finito: Octapharma AB, Stockholm, Sweden Etichettatura e confezionamento: Octapharma AB, Stockholm, Sweden Octapharma GmbH, Subsidiary Dessau, Dessau, Germany A: Produttori: Da plasma a Frazione II: Octapharma AB, Stockholm, Sweden Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland mbH, Springe, Germany Da Frazione II a Prodotto Finito: Octapharma AB, Stockholm, Sweden Etichettatura e confezionamento: Octapharma AB, Stockholm, Sweden Octapharma GmbH, Subsidiary Dessau, Dessau, Germany relativamente al medicinale OCTANORM ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Procedura: SE/H/0390/001/II/041. Tipologia della variazione: B.I.a.1.e) «Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea; La modifica riguarda un principio attivo biologica o una materia prima, un reattivo o un prodotto intermedio utilizzati nella fabbricazione di un prodotto biologico o immunologico». Titolare AIC: Octapharma Italy S.P.A. Smaltimento scorte I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.